Badanie kliniczne fazy I w celu porównania właściwości farmakokinetycznych preparatu Vorico do wstrzykiwań 200 mg (worykonazol) i Vfend® IV 200 mg do infuzji dożylnej pojedynczej dawki krzyżowej u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba, której wiek w czasie badań przesiewowych mieści się w przedziale od 19 do 55 lat
2. U których masa ciała przekracza 55 kg, BMI w badaniu przesiewowym wynosi powyżej 18,5 i poniżej 30,0. (BMI (kg/m2) = waga (kg) / {wzrost (m)}2)
3. Kto jest w pełni poinformowany i rozumie o tym badaniu klinicznym, dobrowolnie w nim uczestniczy i podpisał się, aby postępować zgodnie z podanymi instrukcjami
4. Kogo potwierdzono, że pasuje do badania klinicznego po przeprowadzeniu badania fizykalnego, EKG (elektrokardiogram), klinicznego testu laboratoryjnego, badania lekarskiego

5. Kto zgodził się na kontrolę urodzeń podczas testów

   • Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii, musi stosować klinicznie sprawdzone metody antykoncepcji* wymienione poniżej i który zgodził się nie oddawać nasienia podczas testu

     * Klinicznie potwierdzona metoda antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna (np. Lippes Loop, Minera), chemiczne środki antykoncepcyjne (środki plemnikobójcze) do stosowania z fizyczną metodą antykoncepcji (męskie lub żeńskie), implanty antykoncepcyjne (np. Implanon), podwiązanie jajowodów lub laparoskopia (powszechne metody podwiązania jajowodów)

   • Kobieta w wieku rozrodczym, która zgodziła się na stałe stosowanie medycznie obalonej metody podwójnej ochrony** oraz środków plemnikobójczych z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej, a także zgodziła się nie karmić piersią.

     • Metoda Podwójnej Ochrony: użycie prezerwatywy, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy, kapturka naszyjkowego, w przypadku, gdy partner seksualny miał wazektomię ponad 3 miesiące temu (od daty wstępnego badania) lub partner seksualny został zdiagnozowany medycznie jałowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, u której w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu moczowego, choroby nowotworowe krwi, choroby psychiczne.
2. Kto ma historię reakcji nadwrażliwości na leki przeciwgrzybicze, w tym worykonazol lub podobne serie lub inne składniki pomocnicze (aspiryna, antybiotyki itp.)
3. Kto ma problemy genetyczne związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
4. Kto ma historię chorób żołądkowo-jelitowych (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.)
5. Osoba, u której wartość elektrokardiogramu obejmuje QTc > 440 ms, PR < 110 ms lub PR > 200 ms, QRS < 60 ms lub QRS > 110 ms po badaniu przesiewowym lub która wykaże klinicznie istotną opinię.

6. Kto mieści się w następujących wynikach

   1. AST, ALT są przekroczone ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy
   2. Stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy
7. Kto wykazuje wartości parametrów życiowych powyżej 140 mmHg lub poniżej 90 mmHg w ciśnieniu skurczowym lub powyżej 100 mmHg lub poniżej 60 mmHg w rozkurczowym ciśnieniu krwi
8. Kto ma historię nadużywania narkotyków lub wykazuje pozytywny wynik na ekranie narkotykowym moczu
9. Kto przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, rośliny lecznicze w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem dawkowania lub przyjmuje jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub suplementy witaminowe w ciągu 1 tygodnia (ale po spełnieniu innych warunków może nadal uczestniczyć w badaniu klinicznym przez osąd badacza)
10. Kto przyjmował inne leki eksperymentalne lub leki biorównoważne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
11. Którzy uczestniczyli w oddawaniu krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub oddawaniu płytek krwi w ciągu 1 miesiąca. Kto otrzymał krew na miesiąc przed pierwszym dniem dawkowania
12. Kto stale pije alkohol (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie może przestać pić alkoholu podczas badania klinicznego.
13. Kto pali więcej niż 10 papierosów dziennie lub kto nie może rzucić palenia podczas hospitalizacji
14. Którzy wchłaniają napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata (czarna lub zielona herbata), napoje gazowane, mleko o smaku kawy, napoje energetyczne itp.) lub nie mogą przestać ich wchłaniać 24 godziny przed hospitalizacją do wypisu
15. Kto przyjmuje leki zmieniające metabolizm leków, takie jak barbital leki, które hamują lub aktywują metabolizm lub leki, lub który przyjmuje jeden z następujących leków: ziele dziurawca, ryfabutyna, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, duża dawka rytonawiru, terfenadyna, astemizol, cyzapryd , pimozyd, chinidyna, syrolimus, sporysz, alkaloid (ergotamina, dihydroergotamina), efawirenz
16. Kto spożywał pokarmy (zwłaszcza grejpfruty lub produkty zawierające grejpfruta), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 7 dni od pierwszego dnia dawkowania
17. Kobieta, która jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu z surowicy/moczu lub karmi piersią