Miejscowe leczenie opornej wrzodziejącej leiszmaniozy Starego Świata za pomocą WR 279,396

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzona parazytologicznie, głównie wrzodziejąca CL Starego Świata, u pacjenta, u którego leczenie antymonem pięciowartościowym zakończyło się niepowodzeniem lub nie kwalifikowało się do leczenia pięciowartościowym antymonem.

• Beneficjent wojskowej opieki zdrowotnej w wieku 18 lat lub starszy, chyba że jest aktywny w wojsku, w którym to przypadku wiek minimalny to 17 lat
• Udowodniona diagnostyka parazytologiczna na podstawie hodowli, PCR lub mikroskopii w co najmniej jednej zmianie skórnej
• Zmiany głównie wrzodziejące (tzn. nie brodawkowate ani guzkowate)
• Pisemna świadoma zgoda na udział w protokole
• Negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia protokołu
• Zgadza się podjąć środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę ani nie spłodzić dziecka przez co najmniej dwa miesiące po zakończeniu leczenia WR 279,396
• Leiszmanioza skórna nabyta w południowo-zachodniej Azji Środkowej/Bliskim Wschodzie*
• Nieodpowiednia odpowiedź na leczenie antymonem pięciowartościowym lub stan chorobowy wykluczający zastosowanie antymonu pięciowartościowego

Kryteria wyłączenia:

• Nietolerancja leku: historia znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości lub idiosynkratycznych reakcji na aminoglikozydy u pacjenta
• wszelkie zmiany Leishmania na powierzchni błony śluzowej
• Obecność objawów podmiotowych lub przedmiotowych neuropatycznej miastenii obwodowej, blok nerwowo-mięśniowy
• Rutynowe przyjmowanie leków nefrotoksycznych lub ototoksycznych
• Choroba rozsiana zdefiniowana jako klinicznie istotne guzki podskórne w przewodzie chłonnym zmiany skórnej z miejscową adenopatią > 1 cm
• Nieprawidłowy wynik testu Romberga na początku badania

• Klinicznie istotne problemy medyczne dotyczące nerek lub wątroby, określone na podstawie wywiadu i następujących badań laboratoryjnych:

  • Nerki: Kreatynina > 2x górna granica normy

  • Wątroba: Astor ALT >4x górna granica normy

    • W tym „Ł. major”, „Ł. tropiki” i „L. infantum”, przy czym ponad 98% przypadków w armii USA w latach 2002-2004 to „L. główny"

      • Niewłaściwa odpowiedź na leczenie antymonem pięciowartościowym obejmuje pacjentów, którzy nie wykazują żadnej poprawy lub wykazują niewielką poprawę w ciągu 15-20 dni leczenia, pacjentów, u których początkowo pojawia się nabłonek, ale później pojawiają się oznaki rozpadu/owrzodzenia lub rozwijają się nowe zmiany. Ogólnie rzecz biorąc, osobom z początkową odpowiedzią na leczenie zaleca się odczekanie około dwóch miesięcy po podaniu pięciowartościowego antymonu, a jeśli w tym czasie zmiana nie zostanie nabłonkowana, zaleca się rozważenie dalszej terapii.