Topische Behandlung von widerspenstiger ulzerativer Leishmaniose der Alten Welt mit WR 279.396

Einschlusskriterien:

Parasitologisch bestätigte, primär ulzerative Old-World-CL bei einem Patienten, bei dem entweder eine Behandlung mit fünfwertigem Antimon fehlgeschlagen war oder der für eine Therapie mit fünfwertigem Antimon nicht in Frage kam.

• Anspruchsberechtigter der Militärkrankenpflege 18 Jahre oder älter, es sei denn, es handelt sich um aktives Militär, in diesem Fall ist 17 Jahre das Mindestalter
• Nachgewiesene parasitologische Diagnose durch Kultur, PCR oder Mikroskopie in mindestens einer Hautläsion
• Läsionen primär ulzerativ (d. h. nicht verrukös oder knotig)
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Protokoll
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Protokolls
• Stimmt zu, Vorkehrungen zu treffen, um mindestens zwei Monate nach Abschluss der Behandlung mit WR 279,396 nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen
• Kutane Leishmaniose, erworben in Südwest-Zentralasien/Naher Osten*
• Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit fünfwertigem Antimon oder medizinischer Zustand, der die Verwendung von fünfwertigem Antimon ausschließt

Ausschlusskriterien:

• Arzneimittelunverträglichkeit: Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen des Patienten auf Aminoglykoside in der Anamnese
• jede Leishmaniose-Läsion auf der Schleimhautoberfläche
• Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer peripheren neuropathischen Myasthenia gravis, einer neuromuskulären Blockade
• Regelmäßige Einnahme von nephrotoxischen oder ototoxischen Medikamenten
• Disseminierte Erkrankung, definiert als klinisch signifikante subkutane Knötchen, die sich im Lymphdrainagetrakt der Hautläsion mit regionaler Adenopathie > 1 cm befinden
• Abnormaler Romberg-Test zu Studienbeginn

• Klinisch signifikante medizinische Probleme der Niere oder Leber, festgestellt durch die Anamnese und durch die folgenden Laboruntersuchungen:

  • Niere: Kreatinin > 2x die Obergrenze des Normalwertes

  • Leber: AST oder ALT >4x die Obergrenze des Normalwertes

    • Dazu gehört „L. Major“, „L. tropica“ und „L. infantum“, wobei über 98 % der Fälle beim US-Militär in den Jahren 2002–2004 „L. wesentlich"

      • Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit fünfwertigem Antimon schließt Patienten ein, die während eines 15- bis 20-tägigen Behandlungszyklus keine oder nur geringe Besserung zeigen, solche, die anfänglich epithelisieren, aber später Anzeichen von Zusammenbruch/Geschwürbildung zeigen oder neue Läsionen entwickeln. Im Allgemeinen würde ich für Patienten mit anfänglichem Ansprechen auf die Behandlung empfehlen, etwa zwei Monate nach der Anwendung von fünfwertigem Antimon zu warten, und wenn die Läsion zu diesem Zeitpunkt nicht epithelisiert ist, wird empfohlen, eine weitere Therapie in Erwägung zu ziehen.