Tratamiento tópico de la leishmaniasis ulcerosa recalcitrante del Viejo Mundo con WR 279,396

Criterios de inclusión:

CL del Viejo Mundo confirmada parasitológicamente, principalmente ulcerosa, en un paciente que había fracasado en el tratamiento con antimonio pentavalente o que no era elegible para la terapia con antimonio pentavalente.

• Beneficiario militar de atención médica de 18 años de edad o más, a menos que sea militar activo, en cuyo caso, 17 años es la edad mínima
• Diagnóstico parasitológico comprobado por cultivo, PCR o microscopía en al menos una lesión cutánea
• Lesiones principalmente ulcerativas (es decir, no verrugosas ni nodulares)
• Consentimiento informado por escrito para participar en el protocolo
• Prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas posteriores al inicio del protocolo
• Se compromete a tomar precauciones para no quedar embarazada o engendrar un hijo durante al menos dos meses después de completar el tratamiento con WR 279,396
• Leishmaniasis cutánea adquirida en el Sudoeste de Asia Central/Oriente Medio*
• Respuesta inadecuada al tratamiento con antimonio pentavalente o condición médica que impide el uso de antimonio pentavalente

Criterio de exclusión:

• Intolerancia a medicamentos: antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada o reacciones idiosincrásicas a los aminoglucósidos en el paciente
• cualquier lesión de leishmania en la superficie de la mucosa
• Presencia de signos o síntomas de miastenia gravis neuropática periférica, bloqueo neuromuscular
• Toma rutinaria de medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos
• Enfermedad diseminada definida como nódulos subcutáneos clínicamente significativos que se encuentran en el tracto de drenaje linfático para la lesión cutánea con adenopatía regional > 1 cm
• Prueba de Romberg anormal al inicio del estudio

• Problemas médicos clínicamente significativos del riñón o el hígado según lo determinado por la historia y por los siguientes estudios de laboratorio:

  • Riñón: creatinina > 2 veces el límite superior de lo normal

  • Hígado: AST o ALT >4 veces el límite superior de lo normal

    • Esto incluye "L. mayor", "L. trópico" y "L. infantum" con más del 98% de los casos en el ejército de los EE. UU. en 2002-2004 siendo "L. importante"

      • Una respuesta inadecuada al tratamiento con antimonio pentavalente incluye pacientes que muestran poca o ninguna mejoría durante un curso de tratamiento de 15 a 20 días, aquellos que inicialmente se epitelizan pero luego muestran signos de ruptura/ulceración o desarrollan nuevas lesiones. En general, para aquellos con respuesta inicial al tratamiento, se recomendaría esperar aproximadamente dos meses después del antimonio pentavalente y, si la lesión no se epiteliza en ese momento, se recomienda considerar la posibilidad de continuar el tratamiento.