Vidhäftningsstudie för glaukom (GAS)

Inkludering:

• Ge informerat samtycke.
• Kunna följa instruktioner och vara villig och kunna närvara vid erforderliga studiebesök.
• Kunna läsa och fylla i studieenkäter.
• Klinisk diagnos av okulär hypertoni, eller primär öppen vinkel, pigmentspridning eller exfolieringsglaukom i minst ett öga.
• Intraokulärt tryck anses säkert i båda ögonen, vilket säkerställer klinisk stabilitet för synen och synnerven under hela försöket.
• Behandlas för närvarande med enbart DuoTrav, doserat på kvällen i minst 30 dagar, vid besök 1.
• Bäst korrigerad synskärpa på 20/200 Snellen eller bättre på varje öga.
• Intraokulärt tryck ≤ 30 mm Hg i båda ögonen.
• Bevis som gör att utredaren anser att patienten på någon nivå inte följer sin glaukommedicinering.
• Håller med om att deras vidhäftning skulle kunna förbättras genom interventionen med doseringshjälpmedlet som beskrivs i denna studie.
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Uteslutning:

• Förekomst av annat primärt eller sekundärt glaukom som inte anges i inklusionskriteriet.
• Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i studieögonen.
• All känd opacitet eller bristande samarbetsförmåga hos patienten som begränsar adekvat undersökning av ögonbotten eller främre kammaren i studieögat/ögonen.
• Samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat.
• Intraokulär konventionell kirurgi eller laserkirurgi i studieögon mindre än tre månader före besök 1.
• Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i rättegången, enligt utredarens bästa bedömning.
• Progressiv retinal eller synnervssjukdom oavsett orsak.
• Kvinnor i fertil ålder använder inte tillförlitliga preventivmedel.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Ett tillstånd som enligt huvudutredaren skulle störa ett optimalt deltagande i studien eller som skulle innebära en särskild risk för patienten.
• Deltagande i någon annan undersökning inom 30 dagar före besök 1.
• Känd medicinsk historia av allergi, känslighet eller dålig tolerans mot någon del av de preparat som ska användas i denna prövning som bedöms som kliniskt signifikant enligt huvudutredaren.
• Ovilja att riskera möjligheten för mörkare irider, ögonfransförändringar eller periokulär pigmentering.
• Historik av eller risk för uveit eller cystoid makulaödem (CME).
• Varje fysiskt handikapp som förhindrar korrekt användning av Travalert™ doseringshjälpmedel.
• Det går inte att noggrant ingjuta den fixerade kombinationen travoprost/timolol på kvällen.
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.