Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepriston w leczeniu mięśniaków macicy (Mifemyo)

22 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Mediterranea Medica S. L.

Mifepriston 5 mg w porównaniu z 10 mg w leczeniu mięśniaków gładkich macicy. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest oszacowanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania mifepristonu w dawce 5 mg w porównaniu z 10 mg przez trzy miesiące w leczeniu mięśniaków macicy.

Hipotezą badania jest to, że obie dawki mifepristonu zmniejszają objętość mięśniaka o około 40% po 3 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku rozrodczym lub przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 5 mg lub 10 mg mifepristonu.

Zmniejszenie częstości występowania objawów związanych z mięśniakami macicy jest najważniejszym celem do osiągnięcia w ramach obu terapii. Możliwe skutki uboczne mifepristonu są niewielkie, a przestrzeganie zaleceń przez kobiety jest niezwykłe. Również zmniejszenie objętości macicy i mięśniaków przyczynia się do poprawy samopoczucia pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • Ciudad Habana
      • Havana, Ciudad Habana, Kuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe mięśniaki gładkokomórkowe macicy
  • Wiek rozrodczy lub przedmenopauzalny
  • Akceptacja stosowania niehormonalnej antykoncepcji
  • Zgodność w prowadzeniu miesięcznego dziennika wszystkich epizodów krwawienia z pochwy w trakcie leczenia oraz wszystkich skutków ubocznych mifepristonu
  • Wyrażenie zgody na wykonanie badania USG podczas każdej wizyty kontrolnej lub oceniającej
  • Wyrażenie zgody na dwie biopsje endometrium: jedną przed rozpoczęciem leczenia i drugą w ciągu kolejnych 10 dni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Antykoncepcja hormonalna lub jakakolwiek terapia hormonalna stosowana w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Oznaki lub objawy choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Masy przydatków
  • Nieprawidłowe lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Podejrzenie lub rozpoznanie złośliwej choroby nowotworowej
  • Oznaki lub objawy choroby psychicznej
  • Choroba nadnerczy
  • Anemia sierpowata
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Koagulopatia
  • Każda inna ciężka lub ważna choroba
  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania antyprogestyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Mifepristone 10 mg dziennie przez trzy miesiące
Lek: Mifepriston
Doustne podawanie Mifepristone 10 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Niskie dawki antyprogestyn w leczeniu mięśniaków macicy.
Lek: Mifepriston
Doustne podawanie Mifepristone 5 mg, codziennie przez trzy miesiące
Eksperymentalny: 2
Mifepriston 5 mg dziennie przez trzy miesiące
Lek: Mifepriston
Doustne podawanie Mifepristone 10 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Niskie dawki antyprogestyn w leczeniu mięśniaków macicy.
Lek: Mifepriston
Doustne podawanie Mifepristone 5 mg, codziennie przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość mięśniaków gładkich macicy przy dawce 5 mg vs 10 mg mifepristonu dziennie po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość macicy przy dawce 5 mg vs 10 mg mifepristonu dziennie po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mediterranea Medica S. L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep LL. Carbonell, MD, Mediterranea Medica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mife_Fibroids_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj