子宮筋腫の治療のためのミフェプリストン (Mifemyo)
2009年4月22日 更新者：Mediterranea Medica S. L.
子宮平滑筋腫の治療のためのミフェプリストン 5 mg と 10 mg の比較。無作為化二重盲検臨床試験。
この研究の目的は、子宮筋腫の治療のためにミフェプリストン 5 mg と 10 mg を 3 か月間毎日投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
この研究の仮説は、ミフェプリストンの両方の投与量が、3か月の治療後に筋腫の体積を約40％減少させるというものです.
調査の概要
詳細な説明
肥沃な年齢または閉経前の状態で、症候性子宮筋腫を呈する女性は、無作為に 5 mg または 10 mg のミフェプリストンを投与されるように割り当てられました。
子宮筋腫に起因する症状の有病率の減少は、両方の治療で達成するための最も重要な目標です。 ミフェプリストンの副作用の可能性はわずかであり、女性の治療への順守は驚くべきものです。 また、子宮と筋腫の体積の減少は、被験者の健康増進に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Habana
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Havana、Ciudad Habana、キューバ、11400
- Hospital Eusebio Hernandez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 症候性子宮平滑筋腫
- 生殖年齢または閉経前
- 非ホルモン避妊薬の使用を受け入れる
- 治療中の膣出血のすべてのエピソードとミフェプリストンのすべての副作用の月次ログを保持することの適合性
- -すべてのフォローアップまたは評価訪問で超音波検査を受けることに同意する
- -2回の子宮内膜生検に同意する：1回は治療開始前、もう1回は治療終了後10日以内。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠希望
- 母乳育児
- -過去3か月以内にホルモン避妊またはホルモン療法を受けた
- 骨盤内炎症性疾患の徴候または症状
- 付属器腫瘤
- 異常または原因不明の性器出血
- -疑いまたは診断された悪性腫瘍性疾患
- 精神疾患の徴候または症状
- 副腎疾患
- 鎌状赤血球貧血
- 肝疾患
- 腎疾患
- 凝固障害
- その他の重度または重要な疾患
- -抗プロゲスチンを受けることに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ミフェプリストン 10 mg を毎日 3 か月間
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ミフェプリストン 10 mg を毎日 3 か月間経口投与
他の名前：
ミフェプリストン 5 mg を毎日 3 か月間経口投与
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実験的：2
ミフェプリストン 5 mg を毎日 3 か月間
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ミフェプリストン 10 mg を毎日 3 か月間経口投与
他の名前：
ミフェプリストン 5 mg を毎日 3 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3ヶ月間の治療後のミフェプリストン5mg対10mgの子宮平滑筋腫の体積
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミフェプリストン 5 mg と 10 mg の 3 か月間の治療後の子宮の容積
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josep LL. Carbonell, MD、Mediterranea Medica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月22日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。