Mifépristone pour le traitement des fibromes utérins (Mifemyo)
22 avril 2009 mis à jour par: Mediterranea Medica S. L.
Mifépristone 5 mg versus 10 mg pour le traitement des léiomyomes utérins. Un essai clinique randomisé en double aveugle.
Les objectifs de cette étude sont d'estimer l'efficacité et la tolérance de l'administration quotidienne de mifépristone 5 mg versus 10 mg pendant trois mois pour le traitement des fibromes utérins.
L'hypothèse de l'étude est que les deux doses de mifépristone réduisent le volume du myome d'environ 40% après 3 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes, en âge fertile ou en état préménopausique, présentant des fibromes utérins symptomatiques ont été randomisées pour recevoir 5 mg ou 10 mg de mifépristone.
La diminution de la prévalence des symptômes attribuables aux fibromes utérins est l'objectif le plus important à atteindre dans le cadre des deux traitements. Les effets secondaires possibles de la mifépristone sont légers et l'adhésion des femmes au traitement est remarquable. Aussi la réduction des volumes de l'utérus et des fibromes contribuent à améliorer le bien-être des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Habana
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Havana, Ciudad Habana, Cuba, 11400
- Hospital Eusebio Hernandez
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Léiomyomes utérins symptomatiques
- Âge de procréer ou préménopause
- Accepter l'utilisation d'une contraception non hormonale
- Conformité à la tenue d'un journal mensuel de tous les épisodes de saignements vaginaux pendant le traitement ainsi que de tous les effets secondaires de la mifépristone
- Accepter de passer des examens échographiques à chaque visite de suivi ou d'évaluation
- Accepter deux biopsies de l'endomètre : une avant le début du traitement et une autre dans les 10 jours suivant la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou désir de tomber enceinte
- Allaitement maternel
- Contraception hormonale ou toute thérapie hormonale reçue au cours des trois derniers mois
- Signes ou symptômes de la maladie inflammatoire pelvienne
- Masses annexielles
- Saignements vaginaux anormaux ou inexpliqués
- Maladie néoplasique maligne suspectée ou diagnostiquée
- Signes ou symptômes de maladie mentale
- Maladie surrénalienne
- L'anémie falciforme
- Maladie hépatique
- Maladie rénale
- Coagulopathie
- Toute autre maladie grave ou importante
- Toute contre-indication à recevoir des antiprogestatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Mifépristone 10 mg par jour pendant trois mois
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Administration orale de mifépristone 10 mg par jour pendant trois mois
Autres noms:
Administration orale de mifépristone 5 mg, quotidiennement pendant trois mois
|
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Expérimental: 2
Mifépristone 5 mg par jour pendant trois mois
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Administration orale de mifépristone 10 mg par jour pendant trois mois
Autres noms:
Administration orale de mifépristone 5 mg, quotidiennement pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume des léiomyomes utérins avec 5 mg versus 10 mg par jour de mifépristone après 3 mois de traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume de l'utérus avec 5 mg versus 10 mg par jour de mifépristone après 3 mois de traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep LL. Carbonell, MD, Mediterranea Medica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2008
Première publication (Estimation)
10 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- Mife_Fibroids_01
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