Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston til behandling af uterine fibromer (Mifemyo)

22. april 2009 opdateret af: Mediterranea Medica S. L.

Mifepriston 5 mg versus 10 mg til behandling af uterin leiomyomata. Et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den daglige administration af mifepriston 5 mg versus 10 mg i tre måneder til behandling af uterine fibromer.

Studiets hypotese er, at begge mifepristondoser reducerer volumen af ​​myomet med omkring 40 % efter 3 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, i fertil alder eller i præmenopausal status, med symptomgivende uterusfibromer, blev tilfældigt tildelt til at modtage 5 mg eller 10 mg mifepriston.

Formindskelsen af ​​forekomsten af ​​symptomer, der kan tilskrives uterine fibromer, er det vigtigste mål at opnå under begge behandlinger. De mulige bivirkninger af mifepriston er små, og kvinders overholdelse af behandlingen er bemærkelsesværdig. Også reduktionen af ​​volumen i livmoderen og fibromer bidrager til at forbedre forsøgspersonernes velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Ciudad Habana
      • Havana, Ciudad Habana, Cuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk uterin leiomyomata
  • Reproduktiv alder eller præmenopausal
  • Accepter brugen af ​​ikke-hormonel prævention
  • Overensstemmelse med at føre en månedlig log over alle episoder med vaginal blødning under behandlingen samt alle bivirkninger af mifepriston
  • Aftale om at få foretaget ultralydsundersøgelser ved hvert opfølgnings- eller evalueringsbesøg
  • Accept af to endometriebiopsier: en før behandlingsstart og en anden inden for de følgende 10 dage efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ønske om at blive gravid
  • Amning
  • Hormonel prævention eller anden hormonbehandling modtaget inden for de sidste tre måneder
  • Tegn eller symptomer på bækkenbetændelse
  • Adnexale masser
  • Unormal eller uforklarlig vaginal blødning
  • Mistænkt eller diagnosticeret malign neoplastisk sygdom
  • Tegn eller symptomer på psykisk sygdom
  • Adrenal sygdom
  • Seglcelleanæmi
  • Leversygdom
  • Nyresygdom
  • Koagulopati
  • Enhver anden alvorlig eller vigtig sygdom
  • Enhver kontraindikation for at modtage antiprogestiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Mifepriston 10 mg dagligt i tre måneder
Medicin: Mifepriston
Oral administration af Mifepriston 10 mg dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Lave doser af antiprogestiner til behandling af uterine fibromer.
Medicin: Mifepriston
Oral administration af Mifepriston 5 mg dagligt i tre måneder
Eksperimentel: 2
Mifepriston 5 mg dagligt i tre måneder
Medicin: Mifepriston
Oral administration af Mifepriston 10 mg dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Lave doser af antiprogestiner til behandling af uterine fibromer.
Medicin: Mifepriston
Oral administration af Mifepriston 5 mg dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​uterus leiomyomata med 5 mg versus 10 mg daglig af mifepriston efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​livmoderen med 5 mg versus 10 mg dagligt mifepriston efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mediterranea Medica S. L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep LL. Carbonell, MD, Mediterranea Medica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mife_Fibroids_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner