Mifepristona para el tratamiento de los fibromas uterinos (Mifemyo)
22 de abril de 2009 actualizado por: Mediterranea Medica S. L.
Mifepristona 5 mg versus 10 mg para el tratamiento de los leiomiomas uterinos. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Los objetivos de este estudio son estimar la eficacia y seguridad de la administración diaria de mifepristona 5 mg versus 10 mg durante tres meses para el tratamiento de miomas uterinos.
La hipótesis del estudio es que ambas dosis de mifepristona reducen el volumen del mioma en un 40% aproximadamente tras 3 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres, en edad fértil o en estado premenopáusico, que presentaban fibromas uterinos sintomáticos fueron asignadas aleatoriamente para recibir 5 mg o 10 mg de mifepristona.
La disminución de la prevalencia de los síntomas atribuibles a los fibromas uterinos es el objetivo más importante a lograr con ambos tratamientos. Los posibles efectos secundarios de la mifepristona son leves y la adherencia de las mujeres al tratamiento es notable. También la reducción de los volúmenes del útero y los fibromas contribuyen a mejorar el bienestar de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ciudad Habana
-
Havana, Ciudad Habana, Cuba, 11400
- Hospital Eusebio Hernandez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leiomiomas uterinos sintomáticos
- Edad reproductiva o premenopáusica
- Aceptar el uso de anticonceptivos no hormonales
- Conformidad en llevar un registro mensual de todos los episodios de sangrado vaginal durante el tratamiento, así como todos los efectos secundarios de la mifepristona.
- Aceptar hacerse ecografías en cada visita de seguimiento o evaluación
- Acordar dos biopsias de endometrio: una antes de iniciar el tratamiento y otra en los 10 días siguientes a la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o deseo de quedar embarazada
- Amamantamiento
- Anticoncepción hormonal o cualquier terapia hormonal recibida en los últimos tres meses
- Signos o síntomas de la enfermedad inflamatoria pélvica
- Masas anexiales
- Sangrado vaginal anormal o inexplicable
- Enfermedad neoplásica maligna sospechada o diagnosticada
- Signos o síntomas de enfermedad mental.
- enfermedad suprarrenal
- Anemia falciforme
- Enfermedad hepática
- Enfermedad renal
- coagulopatía
- Cualquier otra enfermedad grave o importante
- Cualquier contraindicación para recibir antiprogestágenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Mifepristona 10 mg al día durante tres meses
|
Administración oral de mifepristona 10 mg diarios durante tres meses
Otros nombres:
Administración oral de Mifepristona 5 mg, diariamente durante tres meses
|
|
Experimental: 2
Mifepristona 5 mg al día durante tres meses
|
Administración oral de mifepristona 10 mg diarios durante tres meses
Otros nombres:
Administración oral de Mifepristona 5 mg, diariamente durante tres meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen de los leiomiomas uterinos con 5 mg frente a 10 mg diarios de mifepristona tras 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen del útero con 5 mg frente a 10 mg diarios de mifepristona tras 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep LL. Carbonell, MD, Mediterranea Medica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- Mife_Fibroids_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .