Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мифепристон для лечения миомы матки (Mifemyo)

22 апреля 2009 г. обновлено: Mediterranea Medica S. L.

Мифепристон 5 мг по сравнению с 10 мг для лечения лейомиомы матки. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ежедневного приема мифепристона 5 мг по сравнению с 10 мг в течение трех месяцев для лечения миомы матки.

Гипотеза исследования заключается в том, что обе дозы мифепристона уменьшают объем миомы примерно на 40% после 3 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины детородного возраста или в пременопаузе с симптомами миомы матки были рандомизированы для получения 5 мг или 10 мг мифепристона.

Уменьшение распространенности симптомов, связанных с миомой матки, является наиболее важной целью, которую необходимо достичь при обоих методах лечения. Возможные побочные эффекты мифепристона незначительны, а приверженность женщин лечению поразительна. Также уменьшение объемов матки и миомы способствует улучшению самочувствия субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Куба
    • Ciudad Habana
      • Havana, Ciudad Habana, Куба, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая лейомиома матки
  • Репродуктивный возраст или пременопауза
  • Согласие на использование негормональной контрацепции
  • Соответствие ведению ежемесячного журнала всех эпизодов вагинального кровотечения во время лечения, а также всех побочных эффектов мифепристона.
  • Согласие на ультразвуковое исследование при каждом последующем или оценочном посещении
  • Согласие на две биопсии эндометрия: одну перед началом лечения и другую в следующие 10 дней после прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Беременность или желание забеременеть
  • Грудное вскармливание
  • Гормональная контрацепция или любая гормональная терапия, полученная за последние три месяца.
  • Признаки или симптомы воспалительного заболевания органов малого таза
  • Придаточные массы
  • Аномальное или необъяснимое вагинальное кровотечение
  • Подозрение или диагностированное злокачественное новообразование
  • Признаки или симптомы психического заболевания
  • Болезнь надпочечников
  • Серповидноклеточная анемия
  • Заболевание печени
  • Почечная болезнь
  • Коагулопатия
  • Любое другое тяжелое или серьезное заболевание
  • Любые противопоказания к приему антипрогестинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Мифепристон 10 мг в день в течение 3 мес.
Лекарство: Мифепристон
Пероральный прием мифепристона по 10 мг ежедневно в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Низкие дозы антипрогестинов для лечения миомы матки.
Лекарство: Мифепристон
Пероральное введение мифепристона 5 мг ежедневно в течение трех месяцев.
Экспериментальный: 2
Мифепристон 5 мг в день в течение 3 мес.
Лекарство: Мифепристон
Пероральный прием мифепристона по 10 мг ежедневно в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Низкие дозы антипрогестинов для лечения миомы матки.
Лекарство: Мифепристон
Пероральное введение мифепристона 5 мг ежедневно в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем лейомиомы матки при приеме мифепристона в дозе 5 мг по сравнению с дозой 10 мг в день после 3 месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем матки при приеме мифепристона в дозе 5 мг по сравнению с приемом 10 мг в день после 3 месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mediterranea Medica S. L.

Следователи

  • Главный следователь: Josep LL. Carbonell, MD, Mediterranea Medica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mife_Fibroids_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться