Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston för behandling av myom (Mifemyo)

22 april 2009 uppdaterad av: Mediterranea Medica S. L.

Mifepriston 5 mg kontra 10 mg för behandling av uterin leiomyomata. En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten och säkerheten av den dagliga administreringen av mifepriston 5 mg kontra 10 mg under tre månader för behandling av uterina myom.

Studiens hypotes är att båda doserna av mifepriston minskar myomets volym med cirka 40 % efter 3 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor, i fertil ålder eller i premenopausal status, som uppvisar symtomatiska uterina fibroider, tilldelades slumpmässigt att få 5 mg eller 10 mg mifepriston.

Att minska prevalensen av symtom som kan hänföras till myom är det viktigaste målet att uppnå under båda behandlingarna. De möjliga biverkningarna av mifepriston är små och kvinnors följsamhet till behandling är anmärkningsvärd. Även minskningen av volymerna i livmodern och myom bidrar till att förbättra individens välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Ciudad Habana
      • Havana, Ciudad Habana, Kuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk uterin leiomyomata
  • Reproduktiv ålder eller premenopausal
  • Acceptera användningen av icke-hormonell preventivmedel
  • Överensstämmelse med att föra en månatlig logg över alla episoder av vaginal blödning under behandlingen samt alla biverkningar av mifepriston
  • Går överens om att göra ultraljudsundersökningar vid varje uppföljnings- eller utvärderingsbesök
  • Godkänner två endometriebiopsier: en före behandlingsstart och en annan under de följande 10 dagarna efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller önskan att bli gravid
  • Amning
  • Hormonell preventivmedel eller annan hormonbehandling som har fåtts under de senaste tre månaderna
  • Tecken eller symtom på bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Adnexala massor
  • Onormal eller oförklarlig vaginal blödning
  • Misstänkt eller diagnostiserad malign neoplastisk sjukdom
  • Tecken eller symtom på psykisk sjukdom
  • Adrenal sjukdom
  • Sicklecellanemi
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Koagulopati
  • Någon annan allvarlig eller viktig sjukdom
  • Eventuella kontraindikationer för att få antiprogestiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Mifepriston 10 mg dagligen i tre månader
Läkemedel: Mifepriston
Oral administrering av Mifepriston 10 mg dagligen i tre månader
Andra namn:
  • Låga doser av antiprogestiner för behandling av myom.
Läkemedel: Mifepriston
Oral administrering av Mifepriston 5 mg, dagligen i tre månader
Experimentell: 2
Mifepriston 5 mg dagligen i tre månader
Läkemedel: Mifepriston
Oral administrering av Mifepriston 10 mg dagligen i tre månader
Andra namn:
  • Låga doser av antiprogestiner för behandling av myom.
Läkemedel: Mifepriston
Oral administrering av Mifepriston 5 mg, dagligen i tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volym av uterus leiomyomata med 5 mg mot 10 mg dagligen av mifepriston efter 3 månaders behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livmoderns volym med 5 mg mot 10 mg dagligen av mifepriston efter 3 månaders behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mediterranea Medica S. L.

Utredare

  • Huvudutredare: Josep LL. Carbonell, MD, Mediterranea Medica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mife_Fibroids_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Mifepriston

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera