Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston pro léčbu děložních myomů (Mifemyo)

22. dubna 2009 aktualizováno: Mediterranea Medica S. L.

Mifepriston 5 mg versus 10 mg pro léčbu děložních leiomyomů. Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.

Cílem této studie je odhadnout účinnost a bezpečnost denního podávání mifepristonu 5 mg oproti 10 mg po dobu tří měsíců při léčbě děložních myomů.

Hypotézou studie je, že obě dávky mifepristonu snižují objem myomu asi o 40 % po 3 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy ve fertilním věku nebo v premenopauzálním stavu se symptomatickými děložními myomy byly náhodně rozděleny do skupin, které dostávaly 5 mg nebo 10 mg mifepristonu.

Snížení prevalence symptomů přisuzovaných děložním myomům je nejdůležitějším cílem, kterého je třeba dosáhnout v rámci obou léčebných postupů. Možné vedlejší účinky mifepristonu jsou mírné a adherence žen k léčbě je pozoruhodná. Také zmenšení objemu dělohy a fibroidů přispívá ke zlepšení pohody subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Ciudad Habana
      • Havana, Ciudad Habana, Kuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické děložní leiomyomy
  • Reprodukční věk nebo premenopauza
  • Souhlas s užíváním nehormonální antikoncepce
  • Shoda při vedení měsíčního záznamu všech epizod vaginálního krvácení během léčby a také všech vedlejších účinků mifepristonu
  • Souhlas s ultrazvukovým vyšetřením při každé následné nebo hodnotící návštěvě
  • Souhlas se dvěma biopsiemi endometria: jednou před zahájením léčby a další v následujících 10 dnech po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo touha otěhotnět
  • Kojení
  • Hormonální antikoncepce nebo jakákoli hormonální terapie užívaná v posledních třech měsících
  • Známky nebo příznaky zánětlivého onemocnění pánve
  • Adnexální hmoty
  • Abnormální nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Podezření nebo diagnostikované maligní nádorové onemocnění
  • Známky nebo příznaky duševní choroby
  • Onemocnění nadledvin
  • Srpkovitá anémie
  • Onemocnění jater
  • Nemoc ledvin
  • Koagulopatie
  • Jakékoli jiné závažné nebo závažné onemocnění
  • Jakákoli kontraindikace podávání antiprogestinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Mifepriston 10 mg denně po dobu tří měsíců
Lék: Mifepriston
Perorální podávání mifepristonu 10 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Nízké dávky antiprogestinů k léčbě děložních myomů.
Lék: Mifepriston
Perorální podávání mifepristonu 5 mg denně po dobu tří měsíců
Experimentální: 2
Mifepriston 5 mg denně po dobu tří měsíců
Lék: Mifepriston
Perorální podávání mifepristonu 10 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Nízké dávky antiprogestinů k léčbě děložních myomů.
Lék: Mifepriston
Perorální podávání mifepristonu 5 mg denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem děložních leiomyomů s 5 mg mifepristonu oproti 10 mg denně po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem dělohy s 5 mg mifepristonu oproti 10 mg denně po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mediterranea Medica S. L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep LL. Carbonell, MD, Mediterranea Medica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mife_Fibroids_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit