Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mifepriston zur Behandlung von Uterusmyomen (Mifemyo)

22. April 2009 aktualisiert von: Mediterranea Medica S. L.

Mifepriston 5 mg versus 10 mg zur Behandlung von Uterus-Leiomyomen. Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Die Ziele dieser Studie sind die Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Verabreichung von Mifepriston 5 mg gegenüber 10 mg über drei Monate zur Behandlung von Uterusmyomen.

Die Hypothese der Studie ist, dass beide Mifepriston-Dosen das Volumen des Myoms nach 3-monatiger Behandlung um etwa 40 % reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen im fruchtbaren Alter oder im prämenopausalen Status, die symptomatische Uterusmyome aufwiesen, wurden nach dem Zufallsprinzip 5 mg oder 10 mg Mifepriston zugeteilt.

Die Verringerung der Prävalenz von Uterusmyomen zuzuschreibenden Symptomen ist das wichtigste Ziel, das mit beiden Behandlungen erreicht werden soll. Die möglichen Nebenwirkungen von Mifepriston sind gering und die Therapietreue der Frauen bemerkenswert. Auch die Verringerung des Uterusvolumens und der Myome trägt zur Verbesserung des Wohlbefindens der Patientinnen bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Ciudad Habana
      • Havana, Ciudad Habana, Kuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Uterusleiomyome
  • Fortpflanzungsalter oder prämenopausal
  • Akzeptieren der Verwendung von nicht-hormoneller Empfängnisverhütung
  • Konformität zur Führung eines monatlichen Protokolls aller vaginalen Blutungen während der Behandlung sowie aller Nebenwirkungen von Mifepriston
  • Zustimmung zu Ultraschalluntersuchungen bei jedem Nachsorge- oder Beurteilungsbesuch
  • Zustimmung zu zwei Endometriumbiopsien: eine vor Beginn der Behandlung und eine weitere in den folgenden 10 Tagen nach Beendigung der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden
  • Stillen
  • Hormonelle Empfängnisverhütung oder jede Hormontherapie, die in den letzten drei Monaten erhalten wurde
  • Anzeichen oder Symptome einer entzündlichen Beckenerkrankung
  • Adnexmassen
  • Abnorme oder unerklärliche Blutungen aus der Scheide
  • Verdacht auf oder diagnostizierte bösartige Tumorerkrankung
  • Anzeichen oder Symptome einer psychischen Erkrankung
  • Nebennierenerkrankung
  • Sichelzellenanämie
  • Lebererkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Koagulopathie
  • Jede andere schwere oder schwerwiegende Krankheit
  • Jede Kontraindikation für die Einnahme von Antigestagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Mifepriston 10 mg täglich für drei Monate
Arzneimittel: Mifepriston
Orale Verabreichung von Mifepriston 10 mg täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • Niedrige Dosen von Antiprogestinen zur Behandlung von Uterusmyomen.
Arzneimittel: Mifepriston
Orale Verabreichung von Mifepriston 5 mg täglich für drei Monate
Experimental: 2
Mifepriston 5 mg täglich für drei Monate
Arzneimittel: Mifepriston
Orale Verabreichung von Mifepriston 10 mg täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • Niedrige Dosen von Antiprogestinen zur Behandlung von Uterusmyomen.
Arzneimittel: Mifepriston
Orale Verabreichung von Mifepriston 5 mg täglich für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der Uterusleiomyome mit 5 mg versus 10 mg täglich Mifepriston nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der Gebärmutter mit 5 mg versus 10 mg täglich Mifepriston nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mediterranea Medica S. L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep LL. Carbonell, MD, Mediterranea Medica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mife_Fibroids_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mifepriston

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren