Mifepristone per il trattamento dei fibromi uterini (Mifemyo)
22 aprile 2009 aggiornato da: Mediterranea Medica S. L.
Mifepristone 5 mg contro 10 mg per il trattamento dei leiomiomi uterini. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco.
Gli obiettivi di questo studio sono stimare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione giornaliera di mifepristone 5 mg rispetto a 10 mg per tre mesi per il trattamento dei fibromi uterini.
L'ipotesi dello studio è che entrambe le dosi di mifepristone riducano il volume del mioma di circa il 40% dopo 3 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne, in età fertile o in stato di premenopausa, che presentavano fibromi uterini sintomatici sono state assegnate in modo casuale a ricevere 5 mg o 10 di mifepristone.
La diminuzione della prevalenza dei sintomi attribuibili ai fibromi uterini è l'obiettivo più importante da raggiungere con entrambi i trattamenti. I possibili effetti collaterali del mifepristone sono lievi e l'aderenza delle donne al trattamento è notevole. Anche la riduzione dei volumi dell'utero e dei fibromi contribuisce a migliorare il benessere dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Habana
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Havana, Ciudad Habana, Cuba, 11400
- Hospital Eusebio Hernandez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leiomioma uterino sintomatico
- Età riproduttiva o premenopausa
- Accettare l'uso di contraccettivi non ormonali
- Conformità nel tenere un registro mensile di tutti gli episodi di sanguinamento vaginale durante il trattamento e di tutti gli effetti collaterali del mifepristone
- Accettare di sottoporsi a esami ecografici in ogni visita di controllo o di valutazione
- Accettazione di due biopsie endometriali: una prima dell'inizio del trattamento e un'altra nei successivi 10 giorni dopo la fine del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta
- Allattamento al seno
- Contraccezione ormonale o qualsiasi terapia ormonale ricevuta negli ultimi tre mesi
- Segni o sintomi di malattia infiammatoria pelvica
- Masse annessiali
- Sanguinamento vaginale anormale o inspiegabile
- Malattia neoplastica maligna sospetta o diagnosticata
- Segni o sintomi di malattia mentale
- Malattia surrenale
- Anemia falciforme
- Malattia epatica
- Malattia renale
- Coagulopatia
- Qualsiasi altra malattia grave o importante
- Qualsiasi controindicazione alla ricezione di antiprogestinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Mifepristone 10 mg al giorno per tre mesi
|
Somministrazione orale di Mifepristone 10 mg al giorno per tre mesi
Altri nomi:
Somministrazione orale di Mifepristone 5 mg, al giorno per tre mesi
|
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Sperimentale: 2
Mifepristone 5 mg al giorno per tre mesi
|
Somministrazione orale di Mifepristone 10 mg al giorno per tre mesi
Altri nomi:
Somministrazione orale di Mifepristone 5 mg, al giorno per tre mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume del leiomioma uterino con 5 mg versus 10 mg al giorno di mifepristone dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume dell'utero con 5 mg contro 10 mg al giorno di mifepristone dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josep LL. Carbonell, MD, Mediterranea Medica
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mife_Fibroids_01
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