자궁 섬유종 치료를 위한 미페프리스톤 (Mifemyo)
2009년 4월 22일 업데이트: Mediterranea Medica S. L.
자궁 평활근종 치료를 위한 미페프리스톤 5mg 대 10mg. 무작위, 이중 맹검 임상 시험.
이 연구의 목적은 자궁 섬유종 치료를 위해 3개월 동안 미페프리스톤 5mg 대 10mg의 매일 투여의 효능과 안전성을 추정하는 것입니다.
이 연구의 가설은 두 가지 미페프리스톤 용량이 치료 3개월 후 근종의 부피를 약 40% 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가임기 또는 폐경 전 상태의 여성이 증상이 있는 자궁 근종을 나타내면 미페프리스톤 5mg 또는 10mg을 투여하도록 무작위로 배정되었습니다.
자궁 근종으로 인한 증상의 유병률 감소는 두 치료 모두에서 달성해야 할 가장 중요한 목표입니다. 미페프리스톤의 가능한 부작용은 경미하며 여성의 치료 순응도는 현저합니다. 또한 자궁 및 섬유종의 용적 감소는 피험자의 웰빙을 향상시키는 데 기여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad Habana
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Havana, Ciudad Habana, 쿠바, 11400
- Hospital Eusebio Hernandez
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 자궁 평활근종
- 생식 연령 또는 폐경 전
- 비호르몬 피임법 사용 수락
- 미페프리스톤의 모든 부작용뿐만 아니라 치료 중 질 출혈의 모든 에피소드에 대한 월별 로그를 유지하는 적합성
- 모든 후속 조치 또는 평가 방문에서 초음파 검사를 받는 것에 동의
- 2개의 자궁내막 생검에 동의: 하나는 치료 시작 전, 다른 하나는 치료 종료 후 10일 이내.
제외 기준:
- 임신 또는 임신하려는 욕구
- 모유 수유
- 호르몬 피임법 또는 지난 3개월 동안 받은 호르몬 요법
- 골반 염증성 질환의 징후 또는 증상
- 부속기 종괴
- 비정상적이거나 설명되지 않는 질 출혈
- 의심되거나 진단된 악성 신생물 질환
- 정신 질환의 징후 또는 증상
- 부신 질환
- 겸상적혈구빈혈
- 간질환
- 신장 질환
- 응고병증
- 기타 심각하거나 중요한 질병
- 항프로게스틴 투여에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
3개월 동안 매일 미페프리스톤 10mg
|
Mifepristone 10 mg을 3개월 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
미페프리스톤 5mg을 3개월 동안 매일 경구 투여
|
|
실험적: 2
3개월 동안 매일 미페프리스톤 5mg
|
Mifepristone 10 mg을 3개월 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
미페프리스톤 5mg을 3개월 동안 매일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월 치료 후 매일 미페프리스톤 10mg과 5mg을 투여한 자궁 평활근종의 부피
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 3개월 후 미페프리스톤 매일 5mg 대 10mg의 자궁 부피
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josep LL. Carbonell, MD, Mediterranea Medica
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mife_Fibroids_01
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미페프리스톤에 대한 임상 시험
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