Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Michele Staton
Ta próba przetestuje skuteczność dostarczania leków na wstępne leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) za pośrednictwem telezdrowia, samodzielnie i z nawigacją rówieśniczą, aby zwiększyć inicjację i utrzymanie MOUD w społeczności po zwolnieniu z więzienia. Ta próba skupi się na uwięzionych kobietach w 6 ośrodkach eksperymentalnych i 3 kontrolnych w Kentucky. Rejestracja nie jest otwarta dla ogółu społeczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie obejmowało losowe przypisanie do dwóch warunków badania: leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) PreTreatment Telehealth lub MOUD PreTreatment Telehealth z nawigacją równorzędną przy użyciu rygorystycznego randomizowanego projektu blokowego. Kobiety w warunkach eksperymentu zostaną uwarstwione według miejsc (6 miejsc; 3 miejskie i 3 pozamiejskie) oraz według poziomu klasyfikacji sprawców przestępstw i wykroczeń (ze względu na potencjalne różnice w nadzorze społeczności). Trzy strony porównawcze z istniejącym więziennym leczeniem MOUD dla kobiet nie będą randomizowane, ale zostaną uwzględnione w analizach w ramach planowanych, nierandomizowanych porównań.

  1. MOUD PreTreatment Telehealth: Uczestnicy, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem używania opioidów od umiarkowanego do wysokiego ryzyka i którzy ukończyli wywiad wyjściowy, zostaną połączeni za pośrednictwem telezdrowia ze wspólnotowym dostawcą MOUD w celu przeprowadzenia oceny psychospołecznej. Koordynator danych badawczych pomoże połączyć uczestnika ze społecznościowym dostawcą MOUD za pośrednictwem telezdrowia, a także pobierze wstępne próbki biologiczne do oceny medycznej. Ocena psychospołeczna ze środowiskowym dostawcą MOUD będzie obejmować bardziej szczegółowe badanie OUD przy użyciu kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5. Rodzaj leku (naltrekson, buprenorfina lub metadon) będzie zależał od oceny psychospołecznej i oceny medycznej. Wskazania do najbardziej odpowiedniego przebiegu leczenia zostaną określone przez lokalnego dostawcę MOUD we współpracy z uczestnikiem badania. Kobiety w tym stanie otrzymają również ogólne wykształcenie na temat opcji MOUD, w tym zagrożeń i korzyści, oraz otrzymają możliwość zadawania pytań na temat leku. Społeczny dostawca MOUD przeprowadzi również rozmowy motywacyjne, aby ocenić gotowość każdej kobiety do zaangażowania się w MOUD i lepiej zrozumieć możliwe bariery w korzystaniu z MOUD. Pod koniec sesji edukacyjnej uczestnik badania i lokalny usługodawca MOUD opracują plan powrotu do bieżącej opieki, który będzie obejmował plan ubezpieczenia leków w danej społeczności.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Oprócz MOUD PreTreatment Telehealth, kobiety w tym ramieniu będą połączone z rówieśniczką, kobietą w trakcie rekonwalescencji, która jest zatrudniona przez Voices of Hope (VOH) w Lexington, KY. Peer Navigators będą zlokalizowane w Lexington dzięki partnerstwu z VOH. VOH to organizacja non-profit wspierająca odzyskiwanie, która świadczy usługi wsparcia w zakresie odzyskiwania równorzędnego. We współpracy z koordynatorami danych badawczych, Peer Navigator zaplanuje wstępną sesję za pośrednictwem telezdrowia z uczestnikiem, pomoże w zaplanowaniu spotkania kontrolnego z lokalnym dostawcą MOUD oraz zapewni wsparcie w zakresie odzyskiwania w celu zainicjowania i utrzymania MOUD przez społeczność. Nawigatorzy równorzędni będą certyfikowanymi specjalistami ds. wsparcia koleżeńskiego, przeszkolonymi i nadzorowanymi przez VOH zgodnie z stanowymi wymogami ustawowymi. Kiedy kobieta wraca do społeczności, Peer Navigatorzy zaangażują ją w cotygodniowe usługi przywracania telefonu (TRS) przez 12 tygodni, które mogą obejmować określenie osobistych celów i praktycznych strategii sukcesu opartych na mocnych stronach. Oprócz powiązań MOUD z opieką, Peer Navigatorzy zasugerują strategie utrzymania trzeźwości i poprawy kapitału do odzyskania, w tym bezpieczne mieszkanie, transport, doradztwo finansowe, kontynuację edukacji, umiejętności zatrudnienia i trzeźwe działania społeczne.
  3. Zwykłe usługi: Kobiety w tej grupie nie będą losowo przydzielane, ale będą normalnie leczone z powodu uzależnień w trzech więzieniach porównawczych. Każde z tych więzień ma program uzależnień kobiet (SAP) zarządzany przez Departament Więziennictwa Kentucky (KY-DOC z opcją zainicjowania MOUD przed zwolnieniem z więzienia. Programy te działają jako zmodyfikowane społeczności terapeutyczne z przejściowym wsparciem po zwolnieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41097
        • Grant County Detention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opioid ASSIST (na receptę lub uliczny) ma wynik 4+
  • Chęć udziału w prelekcji MOUD
  • Okres pozbawienia wolności co najmniej 7 dni

Kryteria wyłączenia

• Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Usługi jak zwykle (SAU)
Program uzależnień (SAP) zarządzany przez Departament Więziennictwa Kentucky, z opcją zainicjowania MOUD przed zwolnieniem z więzienia.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) przed leczeniem.
Eksperymentalny: Telezdrowie przed leczeniem MOUD
Połączenie telezdrowia ze społecznościowym dostawcą MOUD.
Ocena zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), ocena medyczna i leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) edukacja z dostawcą MOUD podczas pozbawienia wolności za pośrednictwem telezdrowia
Eksperymentalny: MOUD Pre-Treatment Telehealth i Peer Navigator
Połączenie telezdrowia ze społecznościowym dostawcą MOUD, oprócz nawigatora równorzędnego
Ocena zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), ocena medyczna i edukacja dotycząca leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) z dostawcą MOUD podczas odbywania kary pozbawienia wolności za pośrednictwem telezdrowia. Ponadto uczestnicy zostaną połączeni z Peer Navigatorem, który spotka się z nimi za pośrednictwem telezdrowia przed zwolnieniem i zapewni bieżące wsparcie telefoniczne po zwolnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy inicjują MOUD
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Wszelkie inicjacje MOUD po zwolnieniu w okresie badania
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj leku
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek uczestników przyjmujących naltrekson, buprenorfinę lub metadon.
13 miesięcy
Nawrót opioidów
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu, mierzony za pomocą samoopisu lub badania przesiewowego.
13 miesięcy
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Czas trwania leczenia
13 miesięcy
Recydywa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników powracających do aresztu
12 miesięcy
Wskaźniki przedawkowania
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przedawkowali (pomoc medyczna potrzebna do ożywienia)
13 miesięcy
Aktywność kryminalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników zaangażowanych w działalność przestępczą (opis własny lub akta aresztowań)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity roczny koszt interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity roczny koszt interwencji
5 lat
Średni koszt uczestnika
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Średni koszt interwencji na uczestnika
13 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 5 lat
Koszt jednostkowy wyniku interwencji w porównaniu ze zwykłymi usługami
5 lat
Koszt nawrotu opioidów dla zdrowia publicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowany szacunkowy koszt hospitalizacji, leczenia, utraty pracy, opieki nad dziećmi i innych usług związanych z nawrotem choroby.
5 lat
Koszt recydywy i działalności przestępczej dla bezpieczeństwa publicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowany szacunkowy koszt powrotu do aresztu, aresztowań i innych kosztów społecznych recydywy.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Staton, MSW, PhD, University Of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51656
  • 1UG1DA050069 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Usługi jak zwykle

Subskrybuj