- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04069624
Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie będzie obejmowało losowe przypisanie do dwóch warunków badania: leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) PreTreatment Telehealth lub MOUD PreTreatment Telehealth z nawigacją równorzędną przy użyciu rygorystycznego randomizowanego projektu blokowego. Kobiety w warunkach eksperymentu zostaną uwarstwione według miejsc (6 miejsc; 3 miejskie i 3 pozamiejskie) oraz według poziomu klasyfikacji sprawców przestępstw i wykroczeń (ze względu na potencjalne różnice w nadzorze społeczności). Trzy strony porównawcze z istniejącym więziennym leczeniem MOUD dla kobiet nie będą randomizowane, ale zostaną uwzględnione w analizach w ramach planowanych, nierandomizowanych porównań.
- MOUD PreTreatment Telehealth: Uczestnicy, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem używania opioidów od umiarkowanego do wysokiego ryzyka i którzy ukończyli wywiad wyjściowy, zostaną połączeni za pośrednictwem telezdrowia ze wspólnotowym dostawcą MOUD w celu przeprowadzenia oceny psychospołecznej. Koordynator danych badawczych pomoże połączyć uczestnika ze społecznościowym dostawcą MOUD za pośrednictwem telezdrowia, a także pobierze wstępne próbki biologiczne do oceny medycznej. Ocena psychospołeczna ze środowiskowym dostawcą MOUD będzie obejmować bardziej szczegółowe badanie OUD przy użyciu kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5. Rodzaj leku (naltrekson, buprenorfina lub metadon) będzie zależał od oceny psychospołecznej i oceny medycznej. Wskazania do najbardziej odpowiedniego przebiegu leczenia zostaną określone przez lokalnego dostawcę MOUD we współpracy z uczestnikiem badania. Kobiety w tym stanie otrzymają również ogólne wykształcenie na temat opcji MOUD, w tym zagrożeń i korzyści, oraz otrzymają możliwość zadawania pytań na temat leku. Społeczny dostawca MOUD przeprowadzi również rozmowy motywacyjne, aby ocenić gotowość każdej kobiety do zaangażowania się w MOUD i lepiej zrozumieć możliwe bariery w korzystaniu z MOUD. Pod koniec sesji edukacyjnej uczestnik badania i lokalny usługodawca MOUD opracują plan powrotu do bieżącej opieki, który będzie obejmował plan ubezpieczenia leków w danej społeczności.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Oprócz MOUD PreTreatment Telehealth, kobiety w tym ramieniu będą połączone z rówieśniczką, kobietą w trakcie rekonwalescencji, która jest zatrudniona przez Voices of Hope (VOH) w Lexington, KY. Peer Navigators będą zlokalizowane w Lexington dzięki partnerstwu z VOH. VOH to organizacja non-profit wspierająca odzyskiwanie, która świadczy usługi wsparcia w zakresie odzyskiwania równorzędnego. We współpracy z koordynatorami danych badawczych, Peer Navigator zaplanuje wstępną sesję za pośrednictwem telezdrowia z uczestnikiem, pomoże w zaplanowaniu spotkania kontrolnego z lokalnym dostawcą MOUD oraz zapewni wsparcie w zakresie odzyskiwania w celu zainicjowania i utrzymania MOUD przez społeczność. Nawigatorzy równorzędni będą certyfikowanymi specjalistami ds. wsparcia koleżeńskiego, przeszkolonymi i nadzorowanymi przez VOH zgodnie z stanowymi wymogami ustawowymi. Kiedy kobieta wraca do społeczności, Peer Navigatorzy zaangażują ją w cotygodniowe usługi przywracania telefonu (TRS) przez 12 tygodni, które mogą obejmować określenie osobistych celów i praktycznych strategii sukcesu opartych na mocnych stronach. Oprócz powiązań MOUD z opieką, Peer Navigatorzy zasugerują strategie utrzymania trzeźwości i poprawy kapitału do odzyskania, w tym bezpieczne mieszkanie, transport, doradztwo finansowe, kontynuację edukacji, umiejętności zatrudnienia i trzeźwe działania społeczne.
- Zwykłe usługi: Kobiety w tej grupie nie będą losowo przydzielane, ale będą normalnie leczone z powodu uzależnień w trzech więzieniach porównawczych. Każde z tych więzień ma program uzależnień kobiet (SAP) zarządzany przez Departament Więziennictwa Kentucky (KY-DOC z opcją zainicjowania MOUD przed zwolnieniem z więzienia. Programy te działają jako zmodyfikowane społeczności terapeutyczne z przejściowym wsparciem po zwolnieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opioid ASSIST (na receptę lub uliczny) ma wynik 4+
- Chęć udziału w prelekcji MOUD
- Okres pozbawienia wolności co najmniej 7 dni
Kryteria wyłączenia
• Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Usługi jak zwykle (SAU)
Program uzależnień (SAP) zarządzany przez Departament Więziennictwa Kentucky, z opcją zainicjowania MOUD przed zwolnieniem z więzienia.
|
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) przed leczeniem.
|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie przed leczeniem MOUD
Połączenie telezdrowia ze społecznościowym dostawcą MOUD.
|
Ocena zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), ocena medyczna i leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) edukacja z dostawcą MOUD podczas pozbawienia wolności za pośrednictwem telezdrowia
|
|
Eksperymentalny: MOUD Pre-Treatment Telehealth i Peer Navigator
Połączenie telezdrowia ze społecznościowym dostawcą MOUD, oprócz nawigatora równorzędnego
|
Ocena zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), ocena medyczna i edukacja dotycząca leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) z dostawcą MOUD podczas odbywania kary pozbawienia wolności za pośrednictwem telezdrowia.
Ponadto uczestnicy zostaną połączeni z Peer Navigatorem, który spotka się z nimi za pośrednictwem telezdrowia przed zwolnieniem i zapewni bieżące wsparcie telefoniczne po zwolnieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy inicjują MOUD
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Wszelkie inicjacje MOUD po zwolnieniu w okresie badania
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj leku
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Odsetek uczestników przyjmujących naltrekson, buprenorfinę lub metadon.
|
13 miesięcy
|
|
Nawrót opioidów
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu, mierzony za pomocą samoopisu lub badania przesiewowego.
|
13 miesięcy
|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Czas trwania leczenia
|
13 miesięcy
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników powracających do aresztu
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki przedawkowania
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy przedawkowali (pomoc medyczna potrzebna do ożywienia)
|
13 miesięcy
|
|
Aktywność kryminalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników zaangażowanych w działalność przestępczą (opis własny lub akta aresztowań)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity roczny koszt interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowity roczny koszt interwencji
|
5 lat
|
|
Średni koszt uczestnika
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Średni koszt interwencji na uczestnika
|
13 miesięcy
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Koszt jednostkowy wyniku interwencji w porównaniu ze zwykłymi usługami
|
5 lat
|
|
Koszt nawrotu opioidów dla zdrowia publicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skumulowany szacunkowy koszt hospitalizacji, leczenia, utraty pracy, opieki nad dziećmi i innych usług związanych z nawrotem choroby.
|
5 lat
|
|
Koszt recydywy i działalności przestępczej dla bezpieczeństwa publicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skumulowany szacunkowy koszt powrotu do aresztu, aresztowań i innych kosztów społecznych recydywy.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Staton, MSW, PhD, University Of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51656
- 1UG1DA050069 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Usługi jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.ZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Niedomykalność zastawki mitralnej | Szmery serca | Zastawkowa choroba sercaStany Zjednoczone
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyZapalenie stawów, reumatoidalne | Martwica jałowa | Artretyzm, Zwyrodnienie | Chirurgia rewizyjna | Warunki wynikające z wcześniejszych operacji | Zapalenie stawów;UrazoweBelgia, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Niemcy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityZakończonyChoroba biegunkowa | Całkowity arsen w moczu | Całkowity arsen w wodzieIndie