- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00730509
Wpływ suplementacji 5-metylotetrahydrofolianem i witaminą B12 na błonę krwinek czerwonych u dzieci z mukowiscydozą
4 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Universita di Verona
Wstępne dowody na skuteczność suplementacji aktywnej postaci kwasu foliowego i witaminy B12 w poprawie stanu błony komórkowej u dzieci z mukowiscydozą
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja 5-metylotetrahydrofolianem i witaminą B12 może poprawić cechy błony komórkowej u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mukowiscydoza (CF) jest jedną z najczęstszych śmiertelnych chorób autosomalnych recesywnych w populacji kaukaskiej spowodowaną mutacjami genu regulującego przewodnictwo przezbłonowe mukowiscydozy (CFTR).
Nowe eksperymentalne strategie terapeutyczne dla mukowiscydozy proponują suplementację diety wpływającą na płynność błony komórkowej i modulację wzmocnionej komórkowej odpowiedzi zapalnej w narządach docelowych mukowiscydozy.
Do badania błony plazmatycznej wykorzystano krwinki czerwone (RBC), ponieważ krwinki czerwone mają wspólny skład lipidowy, białkowy i organizację z innymi typami komórek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Verona University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mukowiscydoza
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- przewlekłe infekcje dróg oddechowych
- regularne przyjmowanie antybiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceniliśmy uszkodzenia oksydacyjne białek błonowych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oceniliśmy szlaki transportu kationów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa M. Bambara, MD, Verona University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Scambi C, Guarini P, De Franceschi L, Bambara LM. Can 5-methyltetrahydrofolate modify the phospholipid fatty acid pattern in cystic fibrosis pediatric patients? J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):197-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.01.006. Epub 2006 Mar 3.
- Scambi C, De Franceschi L, Guarini P, Poli F, Siciliano A, Pattini P, Biondani A, La Verde V, Bortolami O, Turrini F, Carta F, D'Orazio C, Assael BM, Faccini G, Bambara LM. Preliminary evidence for cell membrane amelioration in children with cystic fibrosis by 5-MTHF and vitamin B12 supplementation: a single arm trial. PLoS One. 2009;4(3):e4782. doi: 10.1371/journal.pone.0004782. Epub 2009 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Witamina b12
- Hydroksokobalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIVR_REUM_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .