- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00730509
Effets de la supplémentation en 5-méthyltétrahydrofolate et en vitamine B12 sur la membrane des globules rouges chez les enfants atteints de fibrose kystique
4 août 2008 mis à jour par: Universita di Verona
Preuves préliminaires de la forme active de la supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pour améliorer la membrane cellulaire chez les enfants atteints de fibrose kystique
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en 5-méthyltétrahydrofolate et en vitamine B12 peut améliorer les caractéristiques de la membrane plasmique cellulaire chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose kystique (FK) est l'une des maladies autosomiques récessives mortelles les plus courantes dans la population caucasienne causée par des mutations du gène du régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR).
De nouvelles stratégies thérapeutiques expérimentales pour la mucoviscidose proposent une supplémentation alimentaire pour affecter la fluidité de la membrane plasmique et moduler la réponse inflammatoire cellulaire amplifiée dans les organes cibles de la mucoviscidose.
Les globules rouges (RBC) ont été utilisés pour étudier la membrane plasmique, car les globules rouges partagent la composition et l'organisation des lipides, des protéines avec d'autres types de cellules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Verona, Italie, 37134
- Verona University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fibrose kystique
Critère d'exclusion:
- diabète
- infections chroniques des voies respiratoires
- prise régulière d'antibiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nous avons évalué les dommages oxydatifs des protéines membranaires des globules rouges
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nous avons évalué les voies de transport des cations des globules rouges
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa M. Bambara, MD, Verona University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scambi C, Guarini P, De Franceschi L, Bambara LM. Can 5-methyltetrahydrofolate modify the phospholipid fatty acid pattern in cystic fibrosis pediatric patients? J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):197-9. doi: 10.1016/j.jcf.2006.01.006. Epub 2006 Mar 3.
- Scambi C, De Franceschi L, Guarini P, Poli F, Siciliano A, Pattini P, Biondani A, La Verde V, Bortolami O, Turrini F, Carta F, D'Orazio C, Assael BM, Faccini G, Bambara LM. Preliminary evidence for cell membrane amelioration in children with cystic fibrosis by 5-MTHF and vitamin B12 supplementation: a single arm trial. PLoS One. 2009;4(3):e4782. doi: 10.1371/journal.pone.0004782. Epub 2009 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Vitamine B12
- Hydroxocobalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIVR_REUM_01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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