- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01881464
Anti TNF α poprawia dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą trwającą całe życie, która dotyka głównie młodych dorosłych. Istnieją dowody na to, że uszkodzenie tkanki jelitowej jest wynikiem nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej, która obejmuje wiele nieodpornych systemów komórkowych, w tym komórkę śródbłonka mikronaczyniowego jelit. Ponadto badania kliniczne wykazały, że 1-7% pacjentów z chorobą jelita drażliwego (IBD) cierpi na tętnicze i żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Przewlekły stan zapalny odgrywa główną rolę w rozwoju i rozprzestrzenianiu się dysfunkcji śródbłonka, co może prowadzić do choroby wieńcowej.
Dysfunkcję śródbłonka opisano u pacjentów z różnymi przewlekłymi stanami zapalnymi. W ciągu ostatnich kilku lat dysfunkcja śródbłonka naczyniowego została powszechnie uznana za pierwszy etap rozwoju miażdżycy. Kilka mediatorów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworów α (TNF α), tlenek azotu (NO), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, CD-40, interleukina-6 (IL-6), które są są regulowane w górę w IBD, również wpływają na wpływ na naczynia.
Normalny śródbłonek wytwarza odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne na niedokrwienie, które określamy jako reaktywne przekrwienie. Naprężenie ścinające na ścianie naczynia krwionośnego prowadzi do wytwarzania i uwalniania wazodylatacji. W przypadku dysfunkcji śródbłonka często dochodzi do tępego rozszerzenia naczyń w odpowiedzi na incydent niedokrwienny i przewlekłego stanu zapalnego.
Hipotezą tego badania jest to, że pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna mają zwiększoną częstość występowania dysfunkcji śródbłonka, którą można skorygować lub poprawić przez leczenie anty-TNFα.
Celem naszej pracy była ocena funkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przed i po leczeniu (sterydy, immunomodulatory, anty-TNFα). W badaniu tym oceniano obecność dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz oceniano możliwą rolę czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α w patofizjologii tej nieprawidłowości.
W tym badaniu przeprowadzimy test funkcji śródbłonka przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Endopath firmy Itamar Medical, zatwierdzonego przez FDA.
Bezpieczeństwo — Każdy pacjent zostanie przebadany na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej, testu Mantoux (PPD), rutynowej analizy chemicznej i biomarkerów.
Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję rewizyjną instytucji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Główny śledczy:
- ZITTAN ERAN, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący
- Brak historii IHD lub innych znanych czynników ryzyka IHD
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni anty-TNFα 4 tygodnie przed badaniem
- Jak również tych, którzy otrzymywali kortykosteroidy w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
- DM, IHD, CRF, PALACZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ocena dysfunkcji śródbłonka
Niniejsze badanie jest badaniem jednoramiennym.
W tej grupie będziemy oceniać funkcję śródbłonka (za pomocą urządzenia Endopath) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, przed i po leczeniu anty-TNF α i innymi lekami oraz ocenić możliwą rolę czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α w patofizjologii tej choroby. nieprawidłowość.
|
ocena funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia Endopath
W tym badaniu oceniana będzie obecność dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przed i po 12 tygodniach leczenia anty TNF α.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W tym badaniu oceniana będzie obecność dysfunkcji śródbłonka u pacjentów C z chorobą Leśniowskiego-Crohna przed i po 12 tygodniach leczenia anty TNF α. CDAI, CRP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym badaniu wykonamy test funkcji śródbłonka przed i po 12 tygodniach leczenia, za pomocą urządzenia Endopath firmy Itamar Medical, zatwierdzonego przez FDA. Testy Endo-PAT można przeprowadzać zarówno w warunkach gabinetowych, jak i szpitalnych, z pacjentami w pozycji siedzącej lub leżącej. Biosensory Endo-PAT umieszczane są na palcach wskazujących obu ramion. Test trwa 15 minut, jest bardzo łatwy do wykonania i jest niezależny zarówno od operatora, jak i tłumacza. Zalecane jest neutralne termicznie, spokojne otoczenie. Endo-PAT określa ilościowo zmiany napięcia naczyniowego, w których pośredniczy śródbłonek, wywołane przez 5-minutową okluzję tętnicy ramiennej (przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi). |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-13-0006-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .