Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anti TNF α poprawia dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center
Hipoteza badawcza - w badaniu tym oceniana będzie obecność dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przed i po 12 tygodniach leczenia anty TNF α.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą trwającą całe życie, która dotyka głównie młodych dorosłych. Istnieją dowody na to, że uszkodzenie tkanki jelitowej jest wynikiem nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej, która obejmuje wiele nieodpornych systemów komórkowych, w tym komórkę śródbłonka mikronaczyniowego jelit. Ponadto badania kliniczne wykazały, że 1-7% pacjentów z chorobą jelita drażliwego (IBD) cierpi na tętnicze i żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Przewlekły stan zapalny odgrywa główną rolę w rozwoju i rozprzestrzenianiu się dysfunkcji śródbłonka, co może prowadzić do choroby wieńcowej.

Dysfunkcję śródbłonka opisano u pacjentów z różnymi przewlekłymi stanami zapalnymi. W ciągu ostatnich kilku lat dysfunkcja śródbłonka naczyniowego została powszechnie uznana za pierwszy etap rozwoju miażdżycy. Kilka mediatorów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworów α (TNF α), tlenek azotu (NO), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, CD-40, interleukina-6 (IL-6), które są są regulowane w górę w IBD, również wpływają na wpływ na naczynia.

Normalny śródbłonek wytwarza odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne na niedokrwienie, które określamy jako reaktywne przekrwienie. Naprężenie ścinające na ścianie naczynia krwionośnego prowadzi do wytwarzania i uwalniania wazodylatacji. W przypadku dysfunkcji śródbłonka często dochodzi do tępego rozszerzenia naczyń w odpowiedzi na incydent niedokrwienny i przewlekłego stanu zapalnego.

Hipotezą tego badania jest to, że pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna mają zwiększoną częstość występowania dysfunkcji śródbłonka, którą można skorygować lub poprawić przez leczenie anty-TNFα.

Celem naszej pracy była ocena funkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przed i po leczeniu (sterydy, immunomodulatory, anty-TNFα). W badaniu tym oceniano obecność dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz oceniano możliwą rolę czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α w patofizjologii tej nieprawidłowości.

W tym badaniu przeprowadzimy test funkcji śródbłonka przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Endopath firmy Itamar Medical, zatwierdzonego przez FDA.

Bezpieczeństwo — Każdy pacjent zostanie przebadany na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej, testu Mantoux (PPD), rutynowej analizy chemicznej i biomarkerów.

Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję rewizyjną instytucji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Główny śledczy:
          • ZITTAN ERAN, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IBD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący
  • Brak historii IHD lub innych znanych czynników ryzyka IHD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni anty-TNFα 4 tygodnie przed badaniem
  • Jak również tych, którzy otrzymywali kortykosteroidy w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
  • DM, IHD, CRF, PALACZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ocena dysfunkcji śródbłonka
Niniejsze badanie jest badaniem jednoramiennym. W tej grupie będziemy oceniać funkcję śródbłonka (za pomocą urządzenia Endopath) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, przed i po leczeniu anty-TNF α i innymi lekami oraz ocenić możliwą rolę czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α w patofizjologii tej choroby. nieprawidłowość.
ocena funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia Endopath
W tym badaniu oceniana będzie obecność dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przed i po 12 tygodniach leczenia anty TNF α.
Inne nazwy:
  • HUMIRA-ADALIMUMAB, REMICADE-INFLIXIMAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W tym badaniu oceniana będzie obecność dysfunkcji śródbłonka u pacjentów C z chorobą Leśniowskiego-Crohna przed i po 12 tygodniach leczenia anty TNF α. CDAI, CRP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

W tym badaniu wykonamy test funkcji śródbłonka przed i po 12 tygodniach leczenia, za pomocą urządzenia Endopath firmy Itamar Medical, zatwierdzonego przez FDA.

Testy Endo-PAT można przeprowadzać zarówno w warunkach gabinetowych, jak i szpitalnych, z pacjentami w pozycji siedzącej lub leżącej. Biosensory Endo-PAT umieszczane są na palcach wskazujących obu ramion. Test trwa 15 minut, jest bardzo łatwy do wykonania i jest niezależny zarówno od operatora, jak i tłumacza. Zalecane jest neutralne termicznie, spokojne otoczenie. Endo-PAT określa ilościowo zmiany napięcia naczyniowego, w których pośredniczy śródbłonek, wywołane przez 5-minutową okluzję tętnicy ramiennej (przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi).

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj