Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas palmitooleinowy w połączeniu z infliksymabem w celu wspomagania gojenia błony śluzowej jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność kwasu palmitoleinowego w połączeniu z infliksymabem w promowaniu gojenia błony śluzowej jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

To badanie ma na celu ocenę, czy połączenie kwasu palmitynowego z infliksymabem może poprawić gojenie błony śluzowej jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z samym infliksymabem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności kwasu palmitoleinowego w połączeniu z infliksymabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnego infliksymabu w standardowych dawkach klinicznych plus codziennej suplementacji doustnym kwasem palmitynowym lub samego dożylnego infliksymabu. Głównym punktem końcowym jest całkowite wygojenie błony śluzowej w 26. tygodniu. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują remisję endoskopową, odpowiedź endoskopową, remisję kliniczną i odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Ustalone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna potwierdzone dowodami radiologicznymi, histologicznymi lub endoskopowymi.
  3. Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna w momencie kwalifikacji, zdefiniowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) pomiędzy 220 a 450 (włącznie).
  4. Odpowiednia czynność serca, nerek i wątroby, oceniona przez badacza na podstawie badań laboratoryjnych, badania fizykalnego i wywiadu medycznego, bez stwierdzeń, które stanowiłyby nieuzasadnione ryzyko udziału w badaniu.
  5. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Zgoda na poddanie się wszystkim zaplanowanym procedurom badawczym, w tym do 3 ocen endoskopowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej (np. infliksymab, adalimumab, ustekinumab, wedolizumab) w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją.
  2. Stosowanie suplementów zawierających olej rybi lub inne suplementy lipidowe (np. olej makadamia, olej z kryla, siemię lniane, olej z wiesiołka, olej z rokitnika) w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją.
  3. Wywiad dotyczący jakiejkolwiek resekcji jelita lub innej operacji związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  4. Wywiad dotyczący aktywnej lub nawracającej choroby zakaźnej.
  5. Wywiad dotyczący lub obecność nowotworu złośliwego.
  6. Ciaża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  7. Znana nadwrażliwość na preparaty infliksymabu lub kwasu palmitoleinowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infliximab w monoterapii
Lek: Infliximab
Pacjenci otrzymają sam infliksymab podawany dożylnie w standardowej dawce 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni.
Eksperymentalny: Kwas palmitynowy + Infliximab
Lek: Kwas palmitooleinowy + Infliximab

Pacjenci będą otrzymywać kwas palmitoleinowy doustnie w dawce 720 mg raz dziennie przez 26 kolejnych tygodni, począwszy od tygodnia 0.

Jednocześnie infliksymab będzie podawany dożylnie w standardowej dawce 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wygojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Kompletne wygojenie błony śluzowej definiuje się jako brak owrzodzeń, stwierdzony podczas badania ileokolonoskopowego.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Remisja endoskopowa jest definiowana jako wynik prostego endoskopowego wskaźnika choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) wynoszący <=4. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe - rozmiar owrzodzenia, proporcję powierzchni objętej owrzodzeniem, proporcję powierzchni zajętej przez chorobę oraz zwężenie - w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Całkowity wynik SES-CD to suma wyników 4 zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Odpowiedź endoskopowa jest definiowana jako zmniejszenie SES-CD w stosunku do wartości wyjściowej o ≥50%.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Remisja kliniczna jest definiowana jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszący <=150 punktów. CDAI to system punktacji do oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, wartości wskaźnika równe 150 i poniżej są związane z chorobą w fazie spoczynku; wartości powyżej wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 są obserwowane w przypadku niezwykle ciężkiej choroby.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wskaźnika CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POA-IFX-CD-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Infliximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj