Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu w skojarzeniu z azatiopryną w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Youyou Luo, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii infliksymabem lub w skojarzeniu z azatiopryną w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy istnieją istotne różnice w skuteczności monoterapii infliksymabem i terapii skojarzonej z azatiopryną w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, a także czy istnieją różnice w bezpieczeństwie tych dwóch schematów leczenia podczas długotrwałego stosowania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy infliksymab w połączeniu z azatiopryną jest lepszy od monoterapii w indukowaniu i utrzymywaniu remisji choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci? W długotrwałym leczeniu, czy infliksymab w połączeniu z azatiopryną może skuteczniej zmniejszać aktywność choroby i występowanie powikłań, przy czym częstość występowania działań niepożądanych nie jest wyższa niż w przypadku monoterapii? Badacze porównają leczenie infliksymabem w połączeniu z azatiopryną z leczeniem monoterapią infliksymabem, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo obu w indukowaniu i utrzymywaniu remisji choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci.

Uczestnicy będą:

Przyjmować lek ABC lub placebo codziennie przez 4 miesiące. Grupa eksperymentalna: Infliksymab, podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni w tygodniach 0, 2, 6 i następnie, wraz z azatiopryną, przyjmowaną doustnie w dawce 1,5-2,5 mg/kg dziennie.

Grupa kontrolna: Infliksymab (Remicade), podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni w tygodniach 0, 2, 6 i następnie.

Kompleksowa ocena choroby zostanie przeprowadzona w szpitalu w 14. i 54. tygodniu.

Rejestrować swoje objawy, oznaki i wyniki badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą zapalną chorobą jelit (IBD). W ostatnich latach częstość występowania CD u dzieci wykazuje znaczący trend wzrostowy na całym świecie, a także znacząco wzrosła u dzieci chińskich. Zgodnie z badaniami epidemiologicznymi, częstość występowania CD u dzieci chińskich wynosi około 2,5 do 11 przypadków na 100 000 osób rocznie. CD u dzieci jest zwykle cięższa i może znacząco wpływać na funkcje psychologiczne i społeczne oraz rozwój fizyczny pacjentów. Infliximab (IFX), jako pierwszy antagonista czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) zatwierdzony do leczenia CD, specyficznie wiąże i neutralizuje TNF-α, hamując odpowiedzi zapalne w jelitach i sprzyjając gojeniu błony śluzowej. W dziedzinie pediatrycznej CD, kilka badań wstępnie potwierdziło, że monoterapia IFX może skutecznie indukować remisję kliniczną, promować wzrost i rozwój oraz zmniejszać zależność od hormonów. Jednak znaczna część (37,8% do 43,3%) pacjentów z CD leczonych terapią anty-TNF-α rozwinie wtórne odpowiedzi adaptacyjne (LOR). Dlatego potrzebują intensyfikacji dawki, przejścia na inne leki anty-TNF lub przejścia na leki o różnych mechanizmach działania w celu interwencji. Wiele badań wykazało, że połączenie leków anty-TNF-α z immunomodulatorami może zmniejszyć produkcję przeciwciał przeciwlekowych i poprawić skuteczność, tym samym utrzymując remisję. Najczęściej stosowanymi immunomodulatorami w IBD są leki tiopurynowe, takie jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Niektóre wcześniejsze badania sugerują, że terapia skojarzona może być lepsza niż monoterapia w dorosłej CD, ale jej skuteczność i bezpieczeństwo dla tej szczególnej grupy dzieci pozostają kontrowersyjne: z jednej strony, układ odpornościowy dzieci nie jest jeszcze w pełni rozwinięty, a terapia skojarzona może dodatkowo zwiększać ryzyko infekcji i supresji szpiku kostnego; z drugiej strony, dzieci mają pilne potrzeby wzrostu i rozwoju, a skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej w poprawie opóźnienia wzrostu i promowaniu gojenia błony śluzowej nadal wymagają więcej wysokiej jakości dowodów do poparcia. Obecnie istnieją ograniczone badania kliniczne dotyczące stosowania monoterapii IFX lub IFX w połączeniu z azatiopryną w pediatrycznej CD zarówno w kraju, jak i za granicą, a większość z nich to mało próbkowe badania retrospektywne, brakuje danych z dużych próbek prospektywnych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Jednocześnie brakuje również dowodów na temat optymalnego czasu terapii skojarzonej, strategii dostosowania dawki oraz długoterminowego bezpieczeństwa obserwacji (takich jak długoterminowe ryzyko nowotworów, wpływ na płodność itp.) dla terapii skojarzonej, co nie może dostarczyć wystarczających dowodów do podejmowania decyzji klinicznych. W oparciu o powyższe tło, to badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii IFX oraz IFX w połączeniu z azatiopryną w leczeniu pediatrycznej CD, w celu wyjaśnienia różnic w skuteczności obu schematów leczenia w indukowaniu remisji, utrzymaniu remisji, gojeniu błony śluzowej oraz wzroście i rozwoju pediatrycznej CD, oraz kompleksowej analizy ich krótko- i długoterminowych cech bezpieczeństwa, w celu dostarczenia bardziej wiarygodnych dowodów medycznych opartych na faktach dla zindywidualizowanego leczenia pediatrycznej CD, optymalizacji ścieżek leczenia klinicznego i ostatecznie poprawy długoterminowego rokowania i jakości życia dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna oparta na Konsensusie Ekspertów z 2019 r. dotyczącym diagnozy i leczenia pediatrycznych nieswoistych chorób zapalnych jelit.
  • Wartość wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) w punkcie wyjściowym wynosi ≥ 30.
  • Żaden z pacjentów nie był wcześniej leczony azatiopryną, 6-merkaptopuryną ani biologicznymi lekami przeciw TNF.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali następujące leczenie wspomagające, również spełniają kryteria uczestnictwa: leki hamujące wydzielanie kwasu (jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją, jest to dopuszczalne), żywienie enteralne (z ustabilizowanym planem przez 2 tygodnie). Kortykosteroidy doodbytnicze, dożylne lub doustne nie są dozwolone i muszą zostać odstawione co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienie na zespół krótkiego jelita, operację stomii, objawowe zwężenie, ropień lub niedawną historię operacji brzusznej (w ciągu 6 miesięcy)
  • Historia gruźlicy lub innych infekcji ziarniniakowych, dodatnie badanie obrazowe klatki piersiowej lub dodatni test skórny tuberkulinowy
  • Niedawna historia infekcji oportunistycznych (w ciągu 6 miesięcy), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności
  • Stwardnienie rozsiane, nowotwór
  • Mutacje homozygotyczne w genach NUDT15 lub TPMT lub mutacje heterozygotyczne w co najmniej jednym z powyższych genów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Infliximab podawany jest dożylnie w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni w tygodniach 0, 2, 6 i następnie.
Jednocześnie azatiopryna przyjmowana jest doustnie w dawce 1,5–2,5 mg/kg dziennie.
Lek: Infliximab w terapii skojarzonej z azatiopryną
Infliximab podawany jest dożylnie w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni w tygodniach 0, 2, 6 i następnie.
Jednocześnie azatiopryna przyjmowana jest doustnie w dawce 1,5 - 2,5 mg/kg dziennie.
Aktywny komparator: Monoterapia
Infliximab podawany jest dożylnie w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni w tygodniach 0, 2, 6 i następnie.
Lek: Monoterapia infliksimabem
Infliximab podaje się dożylnie w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni w tygodniach 0, 2, 6 i następnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji klinicznej (Indeks Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna u Dzieci) w 14. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: 14. tydzień i 54. tydzień
Wskaźnik remisji klinicznej u dzieci oceniano za pomocą PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index). PCDAI<10 uznano za remisję kliniczną.
14. tydzień i 54. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie działań niepożądanych między dwoma schematami leczenia w ciągu 54 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 54 tygodni
Działania niepożądane obejmują infekcje, guzy, zaburzenia czynności wątroby i nerek, uszkodzenie mięśnia sercowego oraz przeszczep szpiku kostnego, itp. Porównaj częstość występowania działań niepożądanych między obiema grupami.
w ciągu 54 tygodni
Wskaźniki gojenia błony śluzowej (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) w 14. tygodniu i 54. tygodniu
Ramy czasowe: 14. tydzień i 54. tydzień
SES-CD（Prosty Endoskopowy Wskaźnik Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna） uzyskany podczas kolonoskopii został użyty do oceny stanu gojenia się błony śluzowej. SES-CD<3 zdefiniowano jako gojenie się błony śluzowej.
14. tydzień i 54. tydzień
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO2) dla 14. tygodnia i 54. tygodnia
Ramy czasowe: 14. tydzień i 54. tydzień
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w chorobie Leśniowskiego-Crohna wykorzystują standaryzowane narzędzia oceny, mianowicie skalę PRO2, która obejmuje dwa kluczowe objawy: "ból brzucha" i "częstotliwość wypróżniania". Minimalne i maksymalne wartości skali PRO2 wynoszą odpowiednio 0 i powyżej 30. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14. tydzień i 54. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHZJU2025IIT017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliximab w terapii skojarzonej z azatiopryną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj