Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z infliksymabem i tofacytinibem w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego – badanie CINTO

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Kombinacja INFLIKSYMABU z TOFACYTYNIBEM w ASUC - Badanie CINTO

Czy u dorosłych hospitalizowanych z powodu ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których nie obserwuje się odpowiedzi na steroidy dożylne, leczenie kombinacją infliksymabu i tofacytinibu, w porównaniu z samym infliksymabem lub samym tofacytinibem, skutkuje wyższymi wskaźnikami wczesnej remisji klinicznej i gojenia błony śluzowej oraz mniejszą liczbą powikłań związanych z leczeniem w okresie 10 tygodni?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ASUC) to zagrażająca życiu postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, która wymaga pilnego leczenia medycznego i hospitalizacji. Pomimo stosowania szybkiej indukcji dożylnych kortykosteroidów, niektórzy pacjenci nie reagują na leczenie i wymagają terapii ratunkowej. Infliksymab jest powszechnie stosowany jako leczenie ratunkowe; jednak jego skuteczność może być zmniejszona u pacjentów z ciężkim stanem zapalnym i hipoalbuminemią. W rezultacie wskaźniki kolektomii dla ASUC pozostają znaczące i potrzebne są ulepszone wczesne strategie ratunkowe.

Tofacitinib jest doustnym inhibitorem kinazy Janus, który celuje w wiele szlaków cytokin zaangażowanych we wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ma szybki początek działania i wykazał korzyści w ciężkiej i opornej na steroidy chorobie. Ponieważ infliksymab i tofacitinib działają na różne cele immunologiczne, ich połączenie może zapewnić uzupełniające efekty terapeutyczne. Pojawiające się dane obserwacyjne sugerują, że połączenie środka biologicznego z terapią małocząsteczkową może być bezpieczne i potencjalnie bardziej skuteczne u pacjentów z ciężką chorobą, którzy są narażeni na wysokie ryzyko niepowodzenia leczenia.

To badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie infliksymabu i tofacitinibu oferuje większą wczesną korzyść kliniczną w porównaniu z samym infliksymabem lub samym tofacitinibem u dorosłych hospitalizowanych z ASUC, którzy nie reagują na dożylne kortykosteroidy. Celem jest uzyskanie wstępnych danych, które mogą wpłynąć na przyszłe podejścia terapeutyczne mające na celu poprawę wskaźników remisji, przyspieszenie gojenia błony śluzowej i zmniejszenie potrzeby kolektomii w tej wysokiej grupie ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
  • Numer telefonu: +91 9705904243
  • E-mail: Vamsiankam999@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
          • Numer telefonu: +91 9705904243
          • E-mail: Vamsiankam999@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) pacjenci hospitalizowani z powodu ASUC

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z WZJG, którzy nie spełniali kryteriów Truelove'a i Wittsa dla ASUC.
  2. Pacjenci, którzy już przyjmują Tofacitinib / Infliximab.
  3. Utajona lub aktywna gruźlica.
  4. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub colitis indeterminata.
  5. Megacolon (jeżeli średnica poprzecznicy wynosi 5,5 cm lub więcej, z widocznym obrzękiem ściany jelita na zwykłym zdjęciu radiologicznym jamy brzusznej).
  6. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub współistniejące zapalenie jelita grubego wywołane CMV.
  7. Perforacja jelita.
  8. Masowy krwotok wymagający pilnej kolektomii.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Bieżąca diagnoza lub wywiad dotyczący choroby zakrzepowo-zatorowej; pacjenci z ciężkimi współistniejącymi schorzeniami kardiorespiracyjnymi, nerkowymi lub wątrobowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliximab Plus Tofacitinib
Uczestnicy z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na dożylne kortykosteroidy, otrzymają terapię skojarzoną z infliksymabem i tofacitinibem. Infliximab 300 mg będzie podawany dożylnie, a tofacitinib będzie podawany doustnie w dawce 10 mg dwa razy dziennie. To ramię ocenia, czy terapia skojarzona zapewnia większą wczesną poprawę kliniczną oraz większą skuteczność i bezpieczeństwo w indukowaniu wczesnej remisji klinicznej i gojenia błony śluzowej w porównaniu z każdym z leków stosowanych osobno.
Lek: Infliximab
Uczestnicy z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na kortykosteroidy dożylne, otrzymają infliksymab jako terapię ratunkową. Infliximab 300 mg będzie podawany dożylnie. To ramię ocenia skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii infliksymabem w indukowaniu wczesnej remisji klinicznej i gojenia błony śluzowej.
Lek: Tofacitinib
Uczestnicy z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na kortykosteroidy dożylne, otrzymają tofacitinib jako terapię ratunkową. Tofacitinib będzie podawany doustnie w dawce 10 mg dwa razy dziennie. To ramię ocenia skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii tofacitinibem w indukowaniu wczesnej remisji klinicznej i gojenia się błony śluzowej.
Aktywny komparator: Infliximab
Uczestnicy z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na kortykosteroidy dożylne, otrzymają sam infliksymab jako terapię ratunkową. Infliximab będzie podawany w dawce 300 mg dożylnie zgodnie z protokołem. To ramię ocenia skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii infliksymabem w indukowaniu wczesnej remisji klinicznej i gojenia błony śluzowej.
Lek: Infliximab
Uczestnicy z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na kortykosteroidy dożylne, otrzymają infliksymab jako terapię ratunkową. Infliximab 300 mg będzie podawany dożylnie. To ramię ocenia skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii infliksymabem w indukowaniu wczesnej remisji klinicznej i gojenia błony śluzowej.
Aktywny komparator: Tylko Tofacitinib
Uczestnicy z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na kortykosteroidy dożylne, otrzymają sam tofacitinib jako terapię ratunkową. Tofacitinib będzie podawany doustnie w dawce 10 mg dwa razy dziennie. To ramię ocenia skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii tofacitinibem w indukowaniu wczesnej remisji klinicznej i gojenia się błony śluzowej.
Lek: Tofacitinib
Uczestnicy z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na kortykosteroidy dożylne, otrzymają tofacitinib jako terapię ratunkową. Tofacitinib będzie podawany doustnie w dawce 10 mg dwa razy dziennie. To ramię ocenia skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii tofacitinibem w indukowaniu wczesnej remisji klinicznej i gojenia się błony śluzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik w skali Mayo ≤2 i brak indywidualnego podwyniku >1. Uczestnicy spełniający te kryteria zostaną sklasyfikowani jako osiągający remisję kliniczną.
Tydzień 1 i Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
Redukcja początkowej skali Mayo o ≥3 punkty i zmniejszenie o 30% w stosunku do wartości początkowej z jednoczesnym zmniejszeniem o co najmniej jeden punkt w podskali krwawienia z odbytnicy lub absolutną wartością krwawienia z odbytnicy równą 0 lub 1.
Tydzień 1 i Tydzień 4
Wskaźnik gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Gojenie się błony śluzowej definiuje się jako endoskopowy wynik Mayo 0 lub 1 w sigmoidoskopii giętkiej. Uczestnicy poddani ocenie endoskopowej, którzy spełniają te kryteria, zostaną sklasyfikowani jako osiągający gojenie błony śluzowej.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z lekami stosowanymi w badaniu, w tym między innymi infekcje, limfocytopenia, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, hiperlipidemia oraz reakcje związane z infuzją lub lekiem, będą rejestrowane przez cały okres trwania badania. Ocena nasilenia i związku z interwencją badawczą zostanie przeprowadzona.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINTO 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ udostępnianie danych nie jest planowane w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj