Verification of Pulse Oximetry in Neonatal Population
10 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
The purpose of this his post-market, observational study titled Verification of Pulse Oximetry in the Neonatal Population is to gather data to further support the accuracy of Nonin's pulse oximeters when used in the neonate population.
Neonates who are currently undergoing arterial blood gas (ABG) sampling, as part of their medical care will be recruited to participate in this study for collecting opportunity samples.
Nonin's PureLight® noninvasive sensor will be applied to a foot of the neonate; an adhesive wrap secures the sensor to the neonate.
The sensor immediately begins obtaining SpO2 and pulse rate measurements which are sent to the oximeter module for display on the Electronic Data Collection System (EDCS).
At the time the prescribed ABG is drawn, the EDCS must have a marker captured to identify the end of the ABG for SpO2 comparison.
The SpO2 accuracy of pulse oximeter will be measured by comparing SpO2 readings of the pulse oximeter to values of SaO2 (opportunity samples) determined by a CO-oximeter.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Neonates 25 weeks gestation to full term
Opis
Inclusion Criteria:
- Gestational age: 25 weeks to full term
- Weight range: No minimum or maximum range
- Age: up to 1 month (30 DAYS)
- Gender: Both
- ABGs as part of their medical care, to be analyzed by co-oximeter
- Consent signed by at least one legal guardian
Exclusion Criteria:
- Presence of any skin irritation or breakdown on the foot
- Foot impediments which would preclude proper placement of the sensor
- Clinical condition precluding the use of adhesive materials
- Cessation of ABGs during study enrollment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark C Mammel, M.D., Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0802-024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja