- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00751439
Verification of Pulse Oximetry in Neonatal Population
10. Juni 2010 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
The purpose of this his post-market, observational study titled Verification of Pulse Oximetry in the Neonatal Population is to gather data to further support the accuracy of Nonin's pulse oximeters when used in the neonate population.
Neonates who are currently undergoing arterial blood gas (ABG) sampling, as part of their medical care will be recruited to participate in this study for collecting opportunity samples.
Nonin's PureLight® noninvasive sensor will be applied to a foot of the neonate; an adhesive wrap secures the sensor to the neonate.
The sensor immediately begins obtaining SpO2 and pulse rate measurements which are sent to the oximeter module for display on the Electronic Data Collection System (EDCS).
At the time the prescribed ABG is drawn, the EDCS must have a marker captured to identify the end of the ABG for SpO2 comparison.
The SpO2 accuracy of pulse oximeter will be measured by comparing SpO2 readings of the pulse oximeter to values of SaO2 (opportunity samples) determined by a CO-oximeter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neonates 25 weeks gestation to full term
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Gestational age: 25 weeks to full term
- Weight range: No minimum or maximum range
- Age: up to 1 month (30 DAYS)
- Gender: Both
- ABGs as part of their medical care, to be analyzed by co-oximeter
- Consent signed by at least one legal guardian
Exclusion Criteria:
- Presence of any skin irritation or breakdown on the foot
- Foot impediments which would preclude proper placement of the sensor
- Clinical condition precluding the use of adhesive materials
- Cessation of ABGs during study enrollment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark C Mammel, M.D., Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0802-024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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