Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AZD0328 u pacjentów ze schizofrenią

9 lipca 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa w równoległych grupach oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących dawek doustnych AZD0328 u pacjentów ze schizofrenią

To badanie ma na celu ocenę farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD0328 u pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii według DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition)
  • Niski poziom objawów pozapiramidowych
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzeń schizoafektywnych lub schizofrenopodobnych
  • Każda istotna choroba psychiatryczna lub neurologiczna inna niż schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niska dawka AZD0328
Lek: AZD0328
Eksperymentalny: 2
AZD0328 Optymalna dawka
Lek: AZD0328
Eksperymentalny: 3
AZD0328 Wysoka dawka
Lek: AZD0328
Komparator placebo: 4
Komparator placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT) i One Card Learning Task (OCLT) Standaryzowany wynik złożony w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Złożony wynik standaryzowanych zmian GMLT i OCLT zostanie obliczony jako średnia standaryzowanych zmian GMLT i OCLT od wyników wyjściowych. Średnie najmniejszych kwadratów uzyskano przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów efektów mieszanych z zaplanowanym w protokole dniem oceny, grupą leczoną, wynikiem wyjściowym i interakcją oceny dzień po leczeniu jako czynnikami stałymi, środkiem jako czynnikiem losowym i wynikiem wyjściowym jako zmienną towarzyszącą. Zakres skali od ujemnej nieskończoności (najgorsza wartość) do dodatniej nieskończoności (najlepsza wartość).
Wartość bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT) Standaryzowany wynik zmiany w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Wynik GMLT jest definiowany jako transformacja -log10 sumy liczby błędów popełnionych podczas prób GMLT. Średni wynik GMLT obliczono jako średnią z wyników 2-godzinnych, 5-godzinnych i 8-godzinnych. Wystandaryzowany wynik zmiany GMLT obliczono jako zmianę od wartości wyjściowej w średnim wyniku GMLT podzieloną przez odchylenie standardowe w obrębie podmiotu. Zakres skali od ujemnej nieskończoności (najgorsza wartość) do dodatniej nieskończoności (najlepsza wartość).
Wartość bazowa i dzień 14
CogState One Card Learning Task (OCLT) Standaryzowany wynik zmiany w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Wynik OCLT definiuje się jako transformatę arcus sinus odsetka poprawnych odpowiedzi podczas prób OCLT. Średni wynik OCLT obliczono jako średnią z wyników 2-godzinnych, 5-godzinnych i 8-godzinnych. Wystandaryzowany wynik zmiany OCLT obliczono jako zmianę średniego wyniku OCLT w stosunku do wartości wyjściowej podzieloną przez odchylenie standardowe wewnątrzobiektowe. Zakres skali od ujemnej nieskończoności (najgorsza wartość) do dodatniej nieskończoności (najlepsza wartość).
Wartość bazowa i dzień 14
CogState Detection Task (DT) Standaryzowany wynik zmiany w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Wynik DT definiuje się jako -1-krotność średniej log10 przekształconych czasów reakcji dla wszystkich poprawnych odpowiedzi. Średni wynik DT obliczono jako średnią z wyników 2-godzinnych, 5-godzinnych i 8-godzinnych. Wystandaryzowany wynik zmiany DT zostanie obliczony jako zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku DT podzielona przez odchylenie standardowe wewnątrzobiektowe. Zakres wyników od ujemnej nieskończoności (najgorsza wartość) do dodatniej nieskończoności (najlepsza wartość).
Wartość bazowa i dzień 14
CogState Identification Task (IT) Standaryzowany wynik zmiany w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Wynik IT zdefiniowany jako 1-krotność średniej czasów reakcji przekształconych log10 dla wszystkich poprawnych odpowiedzi. Średni wynik IT obliczony jako średnia z wyników 2-godzinnych, 5-godzinnych i 8-godzinnych. Wystandaryzowany wynik zmiany IT zostanie obliczony jako zmiana średniego wyniku IT w stosunku do wartości wyjściowej podzielona przez standard wewnątrzprzedmiotowy. Średnie najmniejszych kwadratów uzyskano przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów efektów mieszanych z zaplanowanym w protokole dniem oceny, grupą leczoną, wynikiem wyjściowym i interakcją oceny dzień po leczeniu jako czynnikami stałymi, środkiem jako czynnikiem losowym i wynikiem wyjściowym jako zmienną towarzyszącą
Wartość bazowa i dzień 14
CogState Groton Maze Recall Task (GMRT) Standaryzowany wynik zmiany w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Wynik GMRT zdefiniowany jako transformacja -log10 sumy liczby błędów popełnionych podczas prób GMRT. Średni wynik GMRT obliczony jako średnia z wyników 2-godzinnych, 5-godzinnych i 8-godzinnych. Wystandaryzowany wynik zmiany GMRT obliczono jako zmianę średniego wyniku GMRT w stosunku do wartości początkowej podzieloną przez odchylenie standardowe w obrębie podmiotu. Średnie najmniejszych kwadratów uzyskano za pomocą modelu powtarzanych pomiarów efektów mieszanych z zaplanowanym w protokole dniem oceny, grupą leczoną, wynikiem wyjściowym, interakcją oceny dzień po leczeniu jako czynnikami stałymi, środkiem jako czynnikiem losowym i wynikiem wyjściowym jako współzmienną
Wartość bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0190C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj