Badanie leku Prazosin na uzależnienie od alkoholu

Uzależnienie od alkoholu (AD) dotyka prawie 10% populacji USA i powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność medyczną, znaczną chorobowość psychiatryczną, zwiększone koszty opieki zdrowotnej i utratę godzin pracy (Saxon, Malte, Sloan i in., 2006; McFall, Saxon , Thaneemit-Chen i in., 2007). Uzależnienie od alkoholu jest biologicznie, genetycznie uwarunkowaną chorobą, jednak większość akceptowanych klinicznie metod leczenia ma podłoże behawioralne lub psychospołeczne (Anton, O'Malley, Ciraulo i in., 2006; Todd, Armeli, Tennen i in., 2005). Pomimo początkowego sukcesu tych terapii, u 40-70% pacjentów dochodzi do nawrotu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu (McGinnis i Foege, 1993). Potrzebne są badania w celu opracowania skuteczniejszych metod leczenia biologicznego.

Obecnie tylko trzy terapie farmakologiczne są zatwierdzone przez FDA do leczenia uzależnienia od alkoholu i wszystkie są nieoptymalne. Żaden z tych leków nie działa bezpośrednio na noradrenergiczne układy mózgowe. Ostatnie postępy w zrozumieniu neurobiologii uzależnienia od substancji i nawrotów potwierdzają pogląd, że układy adrenergiczne odgrywają kluczową rolę w tych procesach.

W 6-tygodniowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym losowo przydzielono 24 uczestników bez PTSD rozpoczynających leczenie z powodu AD do prazosyny lub identycznie wyglądającego placebo (Simpson i in., 2009). Grupa prazosyny nie zgłosiła więcej zdarzeń niepożądanych niż grupa placebo, a kontrolując napoje tygodniowo na początku badania i numer tygodnia, grupa prazosyny zgłosiła mniej napojów tygodniowo w ostatnich 3 tygodniach badania. Odkrycia te skłoniły nas do przeprowadzenia większej próby w celu dalszej oceny prazosyny pod kątem AD.

Obecne badanie jest 16-tygodniowym, randomizowanym, równoległym badaniem dwóch grup, podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę skuteczności prazosyny w zmniejszaniu spożycia alkoholu i subiektywnego odczuwania głodu alkoholu u osób bez PTSD, które szukają leczenia dla AD. Po randomizacji, po 2-tygodniowym okresie zwiększania dawki nastąpi 10 tygodni stabilnego dawkowania prazosyny lub placebo. Uczestnicy badania będą uczestniczyć w wizytach badawczych co najmniej raz w tygodniu przez 12 tygodni i zakończą ostateczną obserwację miesiąc po przerwaniu fazy leczenia w badaniu 16 tygodni po randomizacji. Wszyscy uczestnicy badania będą również uczestniczyć w leczeniu medycznym (MM), interwencji behawioralnej, która wykazała skuteczność jako platforma behawioralna w leczeniu AD (Anton, O'Malley, Ciraulo i in., 2006). Uczestnicy badania nie będą angażowani w inne poradnictwo zawodowe ani leczenie uzależnień podczas ich udziału w badaniu, chociaż podczas MM zachęca się do uczestnictwa w 12-stopniowych spotkaniach. Codzienne monitorowanie głodu alkoholowego, używania alkoholu, głodu innych substancji i używania substancji, przestrzegania zaleceń lekarskich i kluczowych objawów psychiatrycznych za pośrednictwem bezpłatnych połączeń telefonicznych z systemem Interactive Voice Response (IVR) będzie kontynuowane przez całe 16-tygodniowe badanie. Miary wyników będą dotyczyć używania i głodu alkoholu i będą obejmować raporty IVR dotyczące głodu i używania, TLFB dla spożywania alkoholu, Skalę Głodu Alkoholu Penn (PACS), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (depresja), analizę toksykologiczną moczu (UDA) i odczyty alkomatem .