Estudio del Medicamento Prazosin para la Dependencia del Alcohol

La dependencia del alcohol (AD, por sus siglas en inglés) afecta a casi el 10 % de la población de los EE. UU. y causa una marcada morbilidad y mortalidad médica, una marcada morbilidad psiquiátrica, mayores costos de atención médica y horas de trabajo perdidas (Saxon, Malte, Sloan, et al., 2006; McFall, Saxon , Thaneemit-Chen, et al., 2007). La dependencia del alcohol es una enfermedad con base biológica y genética, pero la mayoría de los tratamientos clínicamente aceptados tienen una base conductual o psicosocial (Anton, O'Malley, Ciraulo, et al., 2006; Todd, Armeli, Tennen, et al., 2005). A pesar del éxito inicial de estos tratamientos, el 40-70% de los pacientes recaen dentro de los primeros 12 meses posteriores al tratamiento (McGinnis & Foege, 1993). Se necesita investigación para desarrollar tratamientos biológicos más efectivos.

Actualmente, solo tres tratamientos farmacológicos están aprobados por la FDA para el tratamiento de la dependencia del alcohol y todos son subóptimos. Ninguno de estos medicamentos se dirige directamente a los sistemas cerebrales noradrenérgicos. Los avances recientes en la comprensión de la neurobiología de la dependencia de sustancias y la recaída respaldan la idea de que los sistemas adrenérgicos desempeñan un papel fundamental en estos procesos.

En un estudio piloto de 6 semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizamos a 24 participantes sin TEPT que ingresaban a tratamiento para la EA a prazosin o a un placebo de apariencia idéntica (Simpson et al., 2009). El grupo de prazosin no informó más eventos adversos que el grupo de placebo, y controlando las bebidas por semana al inicio y el número de semanas, el grupo de prazosin informó menos bebidas por semana en las últimas 3 semanas del estudio. Estos hallazgos nos llevaron a realizar un ensayo más grande para evaluar más a fondo la prazosina para la DA.

El estudio actual es un ensayo de 16 semanas, aleatorizado, de dos grupos, de diseño paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la prazosina para disminuir el consumo de alcohol y la experiencia subjetiva de las ansias de alcohol en personas sin TEPT que buscan tratamiento para AD. Después de la aleatorización, un período de titulación de 2 semanas será seguido por 10 semanas de dosificación estable de prazosin o placebo. Los participantes del estudio asistirán a las visitas del estudio al menos semanalmente durante 12 semanas y completarán un seguimiento final un mes después de la interrupción de la fase de medicación del estudio a las 16 semanas posteriores a la aleatorización. Todos los participantes del estudio también participarán en el tratamiento de Manejo Médico (MM), una intervención conductual que ha demostrado eficacia como plataforma conductual para el tratamiento de la EA (Anton, O'Malley, Ciraulo, et al., 2006). Los participantes del estudio no estarán involucrados en otro asesoramiento profesional o tratamiento de abuso de sustancias durante su participación en el estudio, aunque se recomienda la asistencia a la reunión de 12 pasos durante el MM. El seguimiento diario de las ansias de alcohol, el consumo de alcohol, las ansias y el consumo de otras sustancias, el cumplimiento de la medicación y los síntomas psiquiátricos clave a través de llamadas telefónicas gratuitas a un sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) continuará durante las 16 semanas del estudio. Las medidas de resultado abordarán el uso y el deseo de alcohol e incluirán informes IVR de deseo y uso, el TLFB para el consumo de alcohol, Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Patient Health Questionnaire-9 (depresión), análisis de toxicología de orina (UDA) y lecturas de alcoholímetro. .