Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie rejestracyjne u pacjentów z infekcjami skóry

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badacza, prowadzone w równoległych grupach badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej daptomycyny (Cubicin®) w porównaniu z lekiem porównawczym (wankomycyna lub wankomycyna, a następnie półsyntetyczna penicylina-kloksacylina) w leczeniu chińskiego Osoby z cSSSI

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej daptomycyny (Cubicin®) w porównaniu z lekiem porównawczym (wankomycyna lub wankomycyna, a następnie półsyntetyczna penicylina-kloksacylina) w leczeniu chińskich pacjentów ze skomplikowaną bakteryjną skórą i strukturą skóry Zakażenie wywołane przez patogeny Gram-dodatnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Research Site
      • Dalian, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Rozpoznanie powikłanego zakażenia skóry i struktury skóry, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez bakterie Gram-dodatnie
  • Rozpoznanie bakteryjnego zakażenia skóry i struktur skóry w obecności jakiegoś czynnika wikłającego, w tym infekcji głębszych tkanek miękkich lub wymagających interwencji chirurgicznej, wcześniej istniejącej zmiany lub stanu podstawowego wpływającego na gojenie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że mają jakąkolwiek infekcję krwi (w tym infekcję krwi wywołaną przez S. aureus). Pacjenci , u których wyjściowe posiewy krwi są dodatnie na obecność jakiegokolwiek organizmu patogennego klinicznie ( w tym S . aureus ) powinni zostać wycofani z badania
  • Drobne lub powierzchowne infekcje skóry, Zakażone odleżyny, Ropień okołoodbytniczy, Ropne zapalenie gruczołów potowych, Zapalenie mięśni, Wiele zakażonych owrzodzeń w odległych miejscach, Zakażone rany oparzeniowe o dużej powierzchni,
  • Stany wymagające operacji, która sama w sobie wyleczy infekcję lub usunie zainfekowane miejsce (np. amputacja)
  • Stany wymagające natychmiastowej interwencji chirurgicznej w miejscu zakażenia (np. postępujące zakażenia martwicze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek AZ
Daptomycyna
Lek: Daptomycyna
4 mg/kg dożylnie; Q 24 godz. (raz na 24 godz.)
Inne nazwy:
  • Cubicin®
Aktywny komparator: Porównywarka
Wankomycyna lub wankomycyna, a następnie półsyntetyczna penicylina-kloksacylina
Lek: Wankomycyna

Wankomycyna - 1 g co 12 godzin przez 7-14 dni

Lub przełącz się na

Wankomycyna, a następnie półsyntetyczna penicylina-kloksacylina:

- 1 g co 6 godzin lub 2 g co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji objętości erytrocytów (procent objętości erytrocytów w całkowitej objętości krwi)
Ramy czasowe: linii bazowej do TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
Frakcja objętościowa erytrocytów oznacza w określonych warunkach, po prasowaniu odwirowania, procent objętości erytrocytów w całkowitej objętości krwi
linii bazowej do TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
Zmiana klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: linii bazowej do TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
linii bazowej do TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
Zmiana stężenia całkowitej fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej do TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
linii bazowej do TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
Zmiana pH moczu
Ramy czasowe: linii bazowej do TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
linii bazowej do TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
Przesunięcie w EKG
Ramy czasowe: linii bazowej do TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
odsetek pacjentów, u których pierwotnie zbadano EKG jako prawidłowe na początku badania i zmieniono EKG na nieprawidłowe podczas wizyty TOC u wszystkich pacjentów z prawidłowym EKG na początku badania
linii bazowej do TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi klinicznej dokonana przez zaślepionego badacza w TOC (Test of Cure)
Ramy czasowe: linii podstawowej i TOC przez okres do 4 tygodni
Przeanalizowano odsetek pacjentów, którzy zostali wyleczeni lub uzyskali kliniczną poprawę w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE) każdej grupy podczas wizyty TOC. Populacja CE obejmuje wszystkich pacjentów bez istotnych odchyleń od protokołu badania w populacji z pełną analizą i spełniających następujące szczegółowe kryteria: 1. otrzymywanie losowo wydanego badanego leku w odpowiednim czasie (z przestrzeganiem co najmniej 80% lub 4 dni [3 dni dla pacjentów ocenionych jako niepowodzenie leczenia]). 2. bez podawania potencjalnie zakłócających antybiotyków niebędących przedmiotem badania (przy użyciu jednego potencjalnie skutecznego antybiotyku niebędącego przedmiotem badania w leczeniu pierwotnego zakażenia z powodów innych niż brak skuteczności od dnia 1. do TOC [w przypadku ogólnoustrojowego podawania nieglikopeptydów >1 dzień kalendarzowy]). 3.spełnienie kryteriów włączenia/wyłączenia z badania 4.przeprowadzenie niezbędnej oceny klinicznej (ocena skuteczności na wizycie TOC, z wyjątkiem stanu potwierdzonego jako klinicznie nieskuteczny)
linii podstawowej i TOC przez okres do 4 tygodni
Zaślepiona ocena badacza odpowiedzi klinicznej na EOT (koniec terapii)
Ramy czasowe: linii podstawowej i EOT (koniec terapii), przez okres do 2 tygodni
Przeanalizowano odsetek pacjentów, którzy zostali wyleczeni lub uzyskali kliniczną poprawę w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE) podczas wizyty EOT. Populacja CE obejmuje wszystkich pacjentów bez istotnych odchyleń od protokołu badania w populacji z pełną analizą i spełniających następujące szczegółowe kryteria: 1. otrzymywanie losowo wydanego badanego leku w odpowiednim czasie (z przestrzeganiem co najmniej 80% lub 4 dni [3 dni dla pacjentów ocenionych jako niepowodzenie leczenia]). 2. bez podawania potencjalnie zakłócających antybiotyków niebędących przedmiotem badania (przy użyciu jednego potencjalnie skutecznego antybiotyku niebędącego przedmiotem badania w leczeniu pierwotnego zakażenia z powodów innych niż brak skuteczności od dnia 1. do TOC [w przypadku ogólnoustrojowego podawania nieglikopeptydów >1 dzień kalendarzowy]). 3.spełnienie kryteriów włączenia/wyłączenia z badania 4.przeprowadzenie niezbędnej oceny klinicznej (ocena skuteczności na wizycie TOC, z wyjątkiem stanu potwierdzonego jako klinicznie nieskuteczny)
linii podstawowej i EOT (koniec terapii), przez okres do 2 tygodni
Odpowiedź mikrobiologiczna w TOC (test utwardzania)
Ramy czasowe: linii podstawowej i TOC przez okres do 4 tygodni
Przeanalizowano wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej (usunięcie lub domniemane usunięcie) w populacji ME (możliwej do oceny mikrobiologicznej) grupy daptomycyny i grupy porównawczej podczas wizyty TOC. Populacja ME obejmuje wszystkich pacjentów z patogennymi bakteriami Gram-dodatnimi wyizolowanymi na początku badania w populacji CE. Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej oznacza odsetek szczepów, które zostały usunięte lub przypuszczalnie usunięte podczas wizyty TOC we wszystkich szczepach wyizolowanych z populacji ME na początku badania.
linii podstawowej i TOC przez okres do 4 tygodni
Odpowiedź mikrobiologiczna na EOT (koniec terapii)
Ramy czasowe: linii bazowej i EOT przez okres do 2 tygodni
Przeanalizowano wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej (usunięcie lub przypuszczalne usunięcie) w populacji ME (możliwej do oceny mikrobiologicznej) grupy daptomycyny i grupy porównawczej podczas wizyty EOT. Populacja ME obejmuje wszystkich pacjentów z patogennymi bakteriami Gram-dodatnimi wyizolowanymi na początku badania w populacji CE. Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej oznacza odsetek szczepów, które zostały usunięte lub przypuszczalnie usunięte podczas wizyty EOT we wszystkich szczepach wyizolowanych z populacji ME na początku badania.
linii bazowej i EOT przez okres do 2 tygodni
Odpowiedź kliniczna na patogen (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę) w TOC (test wyleczenia)
Ramy czasowe: linii podstawowej i TOC przez okres do 4 tygodni
Jest to porównanie skuteczności klinicznej gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) między dwiema grupami. Ponieważ analizę przeprowadzono dla określonego patogenu w populacji ME, aw międzyczasie porównano skuteczność kliniczną, ocenę kliniczną oparto na liczbie przypadków w kategorii określonego patogenu, a nie na liczbie szczepów. Odsetek pacjentów, którzy zostali wyleczeni lub uzyskali poprawę podczas wizyty TOC u pacjentów, u których wykryto zakażenie MRSA na początku badania w obu grupach.
linii podstawowej i TOC przez okres do 4 tygodni
Per-patogen (gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę) Odpowiedź kliniczna w TOC
Ramy czasowe: linii bazowej i TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
Jest to porównanie skuteczności klinicznej w przypadku gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA) między dwiema grupami. Ponieważ analizę przeprowadzono dla określonego patogenu w populacji ME, aw międzyczasie porównano skuteczność kliniczną, ocenę kliniczną oparto na liczbie przypadków w kategorii określonego patogenu, a nie na liczbie szczepów. Odsetek pacjentów, którzy zostali wyleczeni lub uzyskali poprawę podczas wizyty TOC u pacjentów, u których wykryto infekcję MSSA na początku badania w obu grupach.
linii bazowej i TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
Per-patogen (Staphylococcus aureus) Odpowiedź mikrobiologiczna w TOC
Ramy czasowe: linii bazowej i TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni
Jest to porównanie skuteczności klinicznej gronkowca złocistego między dwiema grupami. Ponieważ analizę przeprowadzono dla określonego patogenu w populacji ME, aw międzyczasie porównano skuteczność kliniczną, ocenę kliniczną oparto na liczbie przypadków w kategorii określonego patogenu, a nie na liczbie szczepów. Odsetek pacjentów, którzy zostali wyleczeni lub uzyskali poprawę podczas wizyty TOC u pacjentów, u których rozpoznano zakażenie gronkowcem złocistym na początku badania w obu grupach.
linii bazowej i TOC (test wyleczenia), przez okres do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Zhang Yingyuan, Prof., Antibiotics Institute, Huashan Hospital Affilicated to Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1790C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj