Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China-registratiestudie bij patiënten met huidinfecties

23 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 3, multicentrisch, gerandomiseerd, door de onderzoeker geblindeerd, parallelgroeponderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze daptomycine (Cubicin®) in vergelijking met die van comparator (vancomycine of vancomycine gevolgd door semi-synthetische penicilline-cloxacilline) bij de behandeling van Chinese Onderwerpen met cSSSI

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze daptomycine (Cubicin®) in vergelijking met die van comparator (vancomycine of vancomycine gevolgd door semi-synthetische penicilline-cloxacilline) bij de behandeling van Chinese proefpersonen met gecompliceerde bacteriële huid- en huidstructuur Infectie door grampositieve pathogenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geven van geïnformeerde toestemming
  • Een diagnose van een gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze het gevolg is van grampositieve bacteriën
  • Diagnose van bacteriële huid- en huidstructuurinfectie in aanwezigheid van een complicerende factor, waaronder infecties waarbij dieper zacht weefsel is betrokken of chirurgische ingreep vereist, een reeds bestaande laesie of onderliggende aandoening die de genezing beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een bloedbaaninfectie hebben (inclusief bloedbaaninfectie veroorzaakt door S. aureus). Proefpersonen van wie de baseline bloedkweken positief zijn voor een klinisch pathogeen organisme (waaronder S. aureus) dienen uit het onderzoek te worden verwijderd
  • Kleine of oppervlakkige huidinfecties, Geïnfecteerde "decubitus"zweer, Perirectaal abces, Hidradenitis suppurativa, Myositis, Meerdere geïnfecteerde zweren op afgelegen locaties, Geïnfecteerde brandwonden van een groot gebied,
  • Aandoeningen die een operatie vereisen die op zichzelf de infectie zou genezen of de geïnfecteerde plek zou verwijderen (bijv. Amputatie)
  • Aandoeningen die een opkomende chirurgische ingreep op de plaats van infectie vereisen (bijv. Progressieve necrotiserende infecties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZ-medicijn
Daptomycine
Geneesmiddel: Daptomycine
4mg/kg i.v.; Q 24 uur (eenmaal per 24 uur)
Andere namen:
  • Cubicin®
Actieve vergelijker: Comparator
Vancomycine of vancomycine Gevolgd door semi-synthetische penicilline-cloxacilline
Geneesmiddel: Vancomycine

Vancomycine - 1 g per 12 uur, gedurende 7-14 dagen

Of schakel over naar

Vancomycine gevolgd door semi-synthetische penicilline-cloxacilline:

- 1 g om de 6 uur of 2 g om de 8 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van erytrocytenvolumefractie (percentage van erytrocytenvolume in totaal bloedvolume)
Tijdsspanne: baseline tot TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
Erytrocytenvolumefractie betekent onder bepaalde omstandigheden, na centrifugeren, het percentage erytrocytenvolume in het totale bloedvolume
baseline tot TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
Verandering in creatinineklaring
Tijdsspanne: baseline tot TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
baseline tot TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
Verandering in serum totaal creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: baseline tot TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
baseline tot TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
Verandering in urine-pH
Tijdsspanne: baseline tot TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
baseline tot TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
Verschuiving in ECG
Tijdsspanne: baseline tot TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
percentage patiënten dat primair werd getest als normaal ECG bij baseline en veranderde in abnormaal ECG bij TOC-bezoek bij alle patiënten met normaal ECG bij baseline
baseline tot TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geblindeerde beoordeling van klinische respons door onderzoeker bij TOC (Test of Cure)
Tijdsspanne: basislijn en TOC, gedurende maximaal 4 weken
Het percentage patiënten dat genezen of klinisch verbeterd was in de klinisch evalueerbare (CE) populatie van elke arm tijdens het TOC-bezoek werd geanalyseerd. De CE-populatie omvat alle patiënten zonder significante afwijking van het onderzoeksprotocol in de populatie van de volledige analyseset, en die voldoen aan de volgende specifieke criteria: 1. op het juiste moment een willekeurig verstrekte onderzoeksbehandeling krijgen (met een therapietrouw van ten minste 80% of 4 dagen [3 dagen voor patiënten beoordeeld als falen van de behandeling]). 2. zonder de toediening van potentieel verwarrende niet-onderzoeksantibiotica (gebruik van één potentieel effectief niet-onderzoeksantibioticum voor de behandeling van primaire infectie om andere redenen dan gebrek aan werkzaamheid vanaf dag 1 tot TOC [voor systemische toediening van niet-glycopeptiden, >1 kalenderdag]). 3.voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek 4.noodzakelijke klinische evaluatie uitgevoerd (evaluatie van effectiviteit bij TOC-bezoek, behalve voor de aandoening bevestigd als klinisch ineffectief)
basislijn en TOC, gedurende maximaal 4 weken
Beoordeling door geblindeerde onderzoeker van klinische respons bij EOT (einde van therapie)
Tijdsspanne: basislijn en EOT (einde van de therapie), gedurende maximaal 2 weken
Het percentage patiënten dat genezen of klinisch verbeterd was in de klinisch evalueerbare (CE) populatie tijdens het EOT-bezoek werd geanalyseerd. De CE-populatie omvat alle patiënten zonder significante afwijking van het onderzoeksprotocol in de populatie van de volledige analyseset, en die voldoen aan de volgende specifieke criteria: 1. op het juiste moment een willekeurig verstrekte onderzoeksbehandeling krijgen (met een therapietrouw van ten minste 80% of 4 dagen [3 dagen voor patiënten beoordeeld als falen van de behandeling]). 2. zonder de toediening van potentieel verwarrende niet-onderzoeksantibiotica (gebruik van één potentieel effectief niet-onderzoeksantibioticum voor de behandeling van primaire infectie om andere redenen dan gebrek aan werkzaamheid vanaf dag 1 tot TOC [voor systemische toediening van niet-glycopeptiden, >1 kalenderdag]). 3.voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek 4.noodzakelijke klinische evaluatie uitgevoerd (evaluatie van effectiviteit bij TOC-bezoek, behalve voor de aandoening bevestigd als klinisch ineffectief)
basislijn en EOT (einde van de therapie), gedurende maximaal 2 weken
Microbiologische respons bij TOC (Test of Cure)
Tijdsspanne: basislijn en TOC, gedurende maximaal 4 weken
Het microbiologische responspercentage (verwijdering of veronderstelde verwijdering) in de ME-populatie (microbiologisch evalueerbaar) van de daptomycinegroep en de vergelijkingsgroep tijdens het TOC-bezoek werd geanalyseerd. De ME-populatie omvat alle patiënten met Gram-positieve pathogene bacteriën geïsoleerd bij baseline in de CE-populatie. Microbiologisch responspercentage betekent het percentage stammen dat werd verwijderd of vermoedelijk werd verwijderd tijdens het TOC-bezoek in alle stammen geïsoleerd uit de ME-populatie bij baseline.
basislijn en TOC, gedurende maximaal 4 weken
Microbiologische respons bij EOT (einde therapie)
Tijdsspanne: basislijn en EOT, gedurende maximaal 2 weken
Het microbiologische responspercentage (verwijdering of veronderstelde verwijdering) in de ME-populatie (microbiologisch evalueerbaar) van de daptomycinegroep en de vergelijkingsgroep tijdens het EOT-bezoek werd geanalyseerd. De ME-populatie omvat alle patiënten met Gram-positieve pathogene bacteriën geïsoleerd bij baseline in de CE-populatie. Microbiologisch responspercentage betekent het percentage stammen dat werd verwijderd of vermoedelijk werd verwijderd tijdens het EOT-bezoek in alle stammen die bij baseline werden geïsoleerd uit de ME-populatie.
basislijn en EOT, gedurende maximaal 2 weken
Per-pathogeen (methicilline-resistente Staphylococcus Aureus) Klinische respons bij TOC (Test of Cure)
Tijdsspanne: basislijn en TOC, gedurende maximaal 4 weken
Dit is de vergelijking van de klinische werkzaamheid van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) tussen de twee groepen. Aangezien de analyse werd uitgevoerd door een specifieke ziekteverwekker in de ME-populatie en de klinische werkzaamheid ondertussen werd vergeleken, was de klinische evaluatie gebaseerd op het aantal gevallen onder de categorie van de specifieke ziekteverwekker in plaats van op het aantal stammen. Percentage patiënten dat genezen of verbeterd was tijdens het TOC-bezoek bij de patiënten bij wie bij aanvang van beide groepen een MRSA-infectie was vastgesteld.
basislijn en TOC, gedurende maximaal 4 weken
Per-pathogeen (methicillinegevoelige Staphylococcus Aureus) Klinische respons bij TOC
Tijdsspanne: baseline en TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
Dit is de vergelijking van de klinische werkzaamheid door methicilline-gevoelige staphylococcus aureus (MSSA) tussen de twee groepen. Aangezien de analyse werd uitgevoerd door een specifieke ziekteverwekker in de ME-populatie en de klinische werkzaamheid ondertussen werd vergeleken, was de klinische evaluatie gebaseerd op het aantal gevallen onder de categorie van de specifieke ziekteverwekker in plaats van op het aantal stammen. Percentage patiënten dat genezen of verbeterd was tijdens het TOC-bezoek bij de patiënten bij wie bij aanvang van beide groepen een MSSA-infectie was vastgesteld.
baseline en TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
Per-pathogeen (Staphylococcus Aureus) Microbiologische respons bij TOC
Tijdsspanne: baseline en TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken
Dit is de vergelijking van de klinische werkzaamheid door staphylococcus aureus tussen de twee groepen. Aangezien de analyse werd uitgevoerd door een specifieke ziekteverwekker in de ME-populatie en de klinische werkzaamheid ondertussen werd vergeleken, was de klinische evaluatie gebaseerd op het aantal gevallen onder de categorie van de specifieke ziekteverwekker in plaats van op het aantal stammen. Percentage patiënten dat genezen of verbeterd was tijdens het TOC-bezoek bij de patiënten bij wie bij aanvang van beide groepen een staphylococcus aureus-infectie werd vastgesteld.
baseline en TOC (test of cure), gedurende maximaal 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Zhang Yingyuan, Prof., Antibiotics Institute, Huashan Hospital Affilicated to Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1790C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren