Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское регистрационное исследование пациентов с кожными инфекциями

23 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, слепое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности внутривенного введения даптомицина (кубицин®) по сравнению с таковым препарата сравнения (ванкомицин или ванкомицин с последующим введением полусинтетического пенициллина-клоксациллина) при лечении китайцев Субъекты с cSSSI

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутривенного введения даптомицина (Кубицин®) по сравнению с препаратом сравнения (ванкомицин или ванкомицин с последующим введением полусинтетического пенициллина-клоксациллина) при лечении китайских субъектов со сложной бактериальной кожей и структурой кожи. Инфекция, вызванная грамположительными возбудителями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Research Site
      • Dalian, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Qingdao, Китай
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Диагноз осложненной инфекции кожи и подкожных структур, известной или подозреваемой в связи с грамположительными бактериями
  • Диагностика бактериальной инфекции кожи и кожных структур при наличии какого-либо осложняющего фактора, включая инфекции, затрагивающие более глубокие мягкие ткани или требующие хирургического вмешательства, ранее существовавшее поражение или основное состояние, влияющее на заживление

Критерий исключения:

  • Субъекты, о которых известно, что у них есть какие-либо инфекции кровотока (включая инфекцию кровотока, вызванную S. aureus). Субъекты, чьи базовые культуры крови положительны на любой клинически патогенный организм (включая S. aureus), должны быть исключены из исследования.
  • Незначительные или поверхностные кожные инфекции, инфицированная «пролежневая» язва, периректальный абсцесс, гнойный гидраденит, миозит, множественные инфицированные язвы на отдаленных участках, инфицированные ожоговые раны большой площади,
  • Состояния, требующие хирургического вмешательства, которое само по себе вылечит инфекцию или удалит инфицированный участок (например, ампутация)
  • Состояния, требующие неотложного хирургического вмешательства в месте инфекции (например, прогрессирующие некротизирующие инфекции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЗ препарат
Даптомицин
Лекарство: Даптомицин
4 мг/кг внутривенно; Q 24 часа (один раз в 24 часа)
Другие имена:
  • Кубицин®
Активный компаратор: Компаратор
Ванкомицин или ванкомицин, за которым следует полусинтетический пенициллин-клоксациллин
Лекарство: Ванкомицин

Ванкомицин - по 1 г каждые 12 часов в течение 7-14 дней.

Или переключиться на

Ванкомицин, за которым следует полусинтетический пенициллин-клоксациллин:

- 1 г каждые 6 часов или 2 г каждые 8 ​​часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объемной доли эритроцитов (процент объема эритроцитов в общем объеме крови)
Временное ограничение: от исходного уровня до TOC (тест на излечение), до 4 недель
Объемная доля эритроцитов означает при определенных условиях после центрифугирования процентное содержание объема эритроцитов в общем объеме крови.
от исходного уровня до TOC (тест на излечение), до 4 недель
Изменение клиренса креатинина
Временное ограничение: от исходного уровня до TOC (тест на излечение), до 4 недель
от исходного уровня до TOC (тест на излечение), до 4 недель
Изменение общей креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови
Временное ограничение: от исходного уровня до TOC (тест на излечение), до 4 недель
от исходного уровня до TOC (тест на излечение), до 4 недель
Изменение рН мочи
Временное ограничение: от исходного уровня до TOC (тест на излечение), до 4 недель
от исходного уровня до TOC (тест на излечение), до 4 недель
Сдвиг на ЭКГ
Временное ограничение: от исходного уровня до TOC (тест на излечение), до 4 недель
процент пациентов, у которых изначально была нормальная ЭКГ на исходном уровне, а ЭКГ изменилась на аномальную ЭКГ при посещении TOC у всех пациентов с нормальной ЭКГ на исходном уровне
от исходного уровня до TOC (тест на излечение), до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического ответа слепым исследователем при TOC (тест на излечение)
Временное ограничение: исходный уровень и TOC, до 4 недель
Был проанализирован процент пациентов, которые были вылечены или с клиническим улучшением в популяции, поддающейся клинической оценке (CE), в каждой группе при посещении TOC. Популяция CE включает всех пациентов без существенных отклонений от протокола исследования в полной популяции анализа и отвечающих следующим конкретным критериям: 1. получающие случайно выбранное исследуемое лечение в соответствующее время (с соблюдением не менее 80% или 4 дней [3] дней для пациентов, оцененных как неэффективность лечения]). 2. без введения потенциально мешающих неисследуемых антибиотиков (использование одного потенциально эффективного неисследуемого антибиотика для лечения первичной инфекции по другим причинам, кроме отсутствия эффективности с 1-го дня до TOC [для системного введения негликопептидов, >1 календарный день]). 3.соответствие критериям включения/исключения из исследования 4.проведена необходимая клиническая оценка (оценка эффективности при посещении ТОС, за исключением состояния, подтвержденного как клинически неэффективное)
исходный уровень и TOC, до 4 недель
Слепая оценка исследователем клинического ответа в EOT (окончание терапии)
Временное ограничение: исходный уровень и EOT (конец терапии), до 2 недель
Был проанализирован процент пациентов, которые были вылечены или с клиническим улучшением в популяции, поддающейся клинической оценке (CE), во время визита EOT. Популяция CE включает всех пациентов без существенных отклонений от протокола исследования в полной популяции анализа и отвечающих следующим конкретным критериям: 1. получающие случайно выбранное исследуемое лечение в соответствующее время (с соблюдением не менее 80% или 4 дней [3] дней для пациентов, оцененных как неэффективность лечения]). 2. без введения потенциально мешающих неисследуемых антибиотиков (использование одного потенциально эффективного неисследуемого антибиотика для лечения первичной инфекции по другим причинам, кроме отсутствия эффективности с 1-го дня до TOC [для системного введения негликопептидов, >1 календарный день]). 3.соответствие критериям включения/исключения из исследования 4.проведена необходимая клиническая оценка (оценка эффективности при посещении ТОС, за исключением состояния, подтвержденного как клинически неэффективное)
исходный уровень и EOT (конец терапии), до 2 недель
Микробиологический ответ при TOC (испытание на излечение)
Временное ограничение: исходный уровень и TOC, до 4 недель
Была проанализирована частота микробиологического ответа (удаление или предполагаемое удаление) в популяции ME (поддающейся микробиологической оценке) группы даптомицина и группы сравнения при посещении TOC. Популяция МЭ включает всех пациентов с грамположительными патогенными бактериями, выделенными исходно в популяции ХЭ. Частота микробиологического ответа означает процент штаммов, которые были удалены или предположительно удалены при посещении TOC во всех штаммах, выделенных из популяции МЭ на исходном уровне.
исходный уровень и TOC, до 4 недель
Микробиологический ответ в EOT (конец терапии)
Временное ограничение: базовый уровень и EOT, до 2 недель
Была проанализирована частота микробиологического ответа (удаление или предполагаемое удаление) в популяции ME (поддающейся микробиологической оценке) группы даптомицина и группы сравнения при посещении EOT. Популяция МЭ включает всех пациентов с грамположительными патогенными бактериями, выделенными исходно в популяции ХЭ. Частота микробиологического ответа означает процент штаммов, которые были удалены или предположительно удалены при посещении EOT, среди всех штаммов, выделенных из популяции МЭ на исходном уровне.
базовый уровень и EOT, до 2 недель
Клинический ответ на патоген (метициллин-резистентный золотистый стафилококк) при TOC (испытание излечения)
Временное ограничение: исходный уровень и TOC, до 4 недель
Это сравнение клинической эффективности метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) между двумя группами. Поскольку анализ проводился по конкретному патогену в популяции МЭ, а между тем сравнивалась клиническая эффективность, клиническая оценка основывалась на количестве случаев в категории конкретного патогена, а не на количестве штаммов. Процент пациентов, которые были вылечены или улучшились при посещении TOC среди пациентов, у которых была выявлена ​​инфекция MRSA на исходном уровне в обеих группах.
исходный уровень и TOC, до 4 недель
Клинический ответ на патоген (метициллин-чувствительный золотистый стафилококк) при TOC
Временное ограничение: исходный уровень и TOC (тест на излечение), до 4 недель
Это сравнение клинической эффективности метициллин-чувствительного золотистого стафилококка (MSSA) между двумя группами. Поскольку анализ проводился по конкретному патогену в популяции МЭ, а между тем сравнивалась клиническая эффективность, клиническая оценка основывалась на количестве случаев в категории конкретного патогена, а не на количестве штаммов. Процент пациентов, которые были вылечены или улучшились при посещении TOC среди пациентов, у которых была выявлена ​​инфекция MSSA на исходном уровне в обеих группах.
исходный уровень и TOC (тест на излечение), до 4 недель
Микробиологический ответ на патоген (Staphylococcus Aureus) при TOC
Временное ограничение: исходный уровень и TOC (тест на излечение), до 4 недель
Это сравнение клинической эффективности в отношении золотистого стафилококка между двумя группами. Поскольку анализ проводился по конкретному патогену в популяции МЭ, а между тем сравнивалась клиническая эффективность, клиническая оценка основывалась на количестве случаев в категории конкретного патогена, а не на количестве штаммов. Процент пациентов, которые были вылечены или улучшились при посещении TOC среди пациентов, у которых была выявлена ​​инфекция, вызванная золотистым стафилококком, в обеих группах на исходном уровне.
исходный уровень и TOC (тест на излечение), до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Главный следователь: Zhang Yingyuan, Prof., Antibiotics Institute, Huashan Hospital Affilicated to Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1790C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться