Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AVE1642 (IGF-1R/CD221) w skojarzeniu z fulwestrantem (Faslodex®) u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym hormonozależnym rakiem piersi

2 marca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R/CD221), AVE1642, podawane co 4 tygodnie w skojarzeniu z fulwestrantem (Faslodex®) pacjentkom po menopauzie z zaawansowanym hormonozależnym Rak piersi

Celem tego badania jest ocena aktywności klinicznej AVE1642 w połączeniu z fulwestrantem i samego fulwestrantu pod względem korzyści klinicznych, takich jak odsetek „całkowitej odpowiedzi”, „częściowej odpowiedzi” i „stabilizacji choroby”.

Dodatkowymi celami są ocena profilu bezpieczeństwa AVE1642 w skojarzeniu z fulwestrantem i samego fulwestrantu, ocena odsetka pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach oraz całkowity czas przeżycia wolnego od progresji. Przeprowadzona zostanie również ocena interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między AVE1642 a fulwestrantem.

Jeśli to możliwe, aktywność biologiczna leczenia zostanie oceniona na podstawie biopsji guza. Zbadana zostanie potencjalna immunogenność AVE1642

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek będzie podawany do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub chęci przerwania leczenia przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Inhibitor aromatazy jako ostatnia kuracja hormonalna
  • Gruczolakorak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności ECOG (PS) > 2
  • Wcześniejsza ekspozycja na fulwestrant lub związek anty IGF-1R
  • Brak dowodów na nadwrażliwość na hormony
  • Guz HER 2-neu dodatni
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: AVE1642
AVE1642 podaje się dożylnie w dawce 8 mg/kg.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant podaje się w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym (tuż przed infuzją AVE1642, jeśli jest podawany w skojarzeniu).
Aktywny komparator: Ramię B
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant podaje się w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym (tuż przed infuzją AVE1642, jeśli jest podawany w skojarzeniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie (6 cykli)
Ramy czasowe: 6 cykli
6 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Bezpieczeństwo (TEAE, hematologia, parametry biochemiczne)
Ramy czasowe: okres nauki
okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri ROCHE, Professor, Institut Claudius Regaud (TOULOUSE - FRANCE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD10631
  • EudraCT Number: 2008-000810-54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVE1642

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj