Исследование AVE1642 (IGF-1R/CD221) в комбинации с фулвестрантом (Фаслодекс®) у пациенток в постменопаузе с прогрессирующим гормонозависимым раком молочной железы
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке моноклонального антитела к рецептору инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R/CD221), AVE1642, вводимого каждые 4 недели в комбинации с фулвестрантом (Faslodex®) у пациенток в постменопаузе с выраженной гормонозависимой Рак молочной железы
Целью данного исследования является оценка клинической активности AVE1642 в комбинации с фулвестрантом и только фулвестранта с точки зрения клинической пользы, такой как степень «полного ответа», «частичного ответа» и «стабилизации заболевания».
Дополнительными целями являются оценка профиля безопасности AVE1642 в комбинации с фулвестрантом и только фулвестранта, оценка доли пациентов без прогрессирования заболевания через 6 месяцев и общая выживаемость без прогрессирования. Также будет проведена оценка фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между AVE1642 и фулвестрантом.
Биологическая активность лечения будет оцениваться по биоптатам опухоли, когда это возможно. Будет изучена потенциальная иммуногенность AVE1642.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
- Ингибитор ароматазы как последняя гормональная терапия
- Аденокарцинома молочной железы с положительным гормональным рецептором
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с определением RECIST
Критерий исключения:
- Статус производительности ECOG (PS)> 2
- Предшествующее воздействие фулвестранта или соединения против IGF-1R
- Нет признаков гормоночувствительности
- HER 2-neu положительная опухоль
- Более одного предшествующего режима химиотерапии при метастатическом заболевании
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
AVE1642 вводят внутривенно в дозе 8 мг/кг.
Фулвестрант вводят в виде медленной внутримышечной инъекции (непосредственно перед инфузией AVE1642 при комбинированном введении).
|
|
Активный компаратор: Рука Б
|
Фулвестрант вводят в виде медленной внутримышечной инъекции (непосредственно перед инфузией AVE1642 при комбинированном введении).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая польза определяется как подтвержденный полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD), продолжающееся не менее 24 недель (6 циклов).
Временное ограничение: 6 циклов
|
6 циклов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогресс Бесплатная ставка
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Безопасность (TEAE, гематологические, биохимические параметры)
Временное ограничение: период обучения
|
период обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henri ROCHE, Professor, Institut Claudius Regaud (TOULOUSE - FRANCE)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
Другие идентификационные номера исследования
- TCD10631
- EudraCT Number: 2008-000810-54
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AVE1642
-
SanofiПрекращеноКарцинома печениФранция