Studie van AVE1642 (IGF-1R/CD221) in combinatie met fulvestrant (Faslodex®) bij postmenopauzale patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke borstkanker
Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van een anti-insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R/CD221) monoklonaal antilichaam, AVE1642, elke 4 weken toegediend in combinatie met fulvestrant (Faslodex®) bij postmenopauzale patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke Borstkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische activiteit van AVE1642 in combinatie met fulvestrant en van fulvestrant alleen in termen van klinisch voordeel als de snelheid van "volledige respons", "gedeeltelijke respons" en "stabilisatie van de ziekte".
De aanvullende doelstellingen zijn het evalueren van het veiligheidsprofiel van AVE1642 in combinatie met fulvestrant en van fulvestrant alleen, het beoordelen van het aantal patiënten zonder ziekteprogressie na 6 maanden en de algehele progressievrije overlevingstijd. Een evaluatie van de farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen AVE1642 en fulvestrant zal ook worden uitgevoerd.
De biologische activiteit van de behandeling zal, indien mogelijk, worden beoordeeld op tumorbiopten. De potentiële immunogeniciteit van AVE1642 zal worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
- Aromataseremmer als laatste hormonale behandeling
- Borstadenocarcinoom met positieve hormoonreceptor
- Meetbare ziekte volgens RECIST-definitie
Uitsluitingscriteria:
- ECOG-prestatiestatus (PS) > 2
- Voorafgaande blootstelling aan fulvestrant of aan een anti-IGF-1R-verbinding
- Geen bewijs van hormoongevoeligheid
- HAAR 2-neu positieve tumor
- Meer dan één voorafgaand regime van chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
AVE1642 wordt intraveneus toegediend in een dosis van 8 mg/kg.
Fulvestrant wordt toegediend als een langzame intramusculaire injectie (net voor de AVE1642-infusie wanneer het in combinatie wordt gegeven).
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
|
Fulvestrant wordt toegediend als een langzame intramusculaire injectie (net voor de AVE1642-infusie wanneer het in combinatie wordt gegeven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch voordeel gedefinieerd als een bevestigde complete respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) die ten minste 24 weken aanhoudt (6 cycli)
Tijdsspanne: 6 cycli
|
6 cycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrij tarief
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Veiligheid (TEAE's, hematologie, biochemische parameters)
Tijdsspanne: studeer periode
|
studeer periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henri ROCHE, Professor, Institut Claudius Regaud (TOULOUSE - FRANCE)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere studie-ID-nummers
- TCD10631
- EudraCT Number: 2008-000810-54
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen