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Studio di AVE1642 (IGF-1R/CD221) in combinazione con Fulvestrant (Faslodex®) in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario ormono-dipendente avanzato

2 marzo 2011 aggiornato da: Sanofi

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta un anticorpo monoclonale anti recettore del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1R/CD221), AVE1642, somministrato ogni 4 settimane in combinazione con Fulvestrant (Faslodex®) in pazienti in postmenopausa con malattia ormono-dipendente avanzata Tumore al seno

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività clinica di AVE1642 in combinazione con fulvestrant e di fulvestrant da solo in termini di beneficio clinico come il tasso di "risposta completa", "risposta parziale" e "stabilizzazione della malattia".

Gli obiettivi aggiuntivi sono valutare il profilo di sicurezza di AVE1642 in combinazione con fulvestrant e di fulvestrant da solo, valutare il tasso di pazienti senza progressione della malattia a 6 mesi e il tempo complessivo di sopravvivenza libera da progressione. Verrà inoltre eseguita una valutazione delle interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra AVE1642 e fulvestrant.

L'attività biologica del trattamento sarà valutata su biopsie tumorali, quando possibile La potenziale immunogenicità di AVE1642 sarà studiata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento in studio verrà somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o volontà del paziente di interrompere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa
  • Inibitore dell'aromatasi come ultimo trattamento ormonale
  • Adenocarcinoma mammario con recettore ormonale positivo
  • Malattia misurabile secondo la definizione RECIST

Criteri di esclusione:

  • Performance status ECOG (PS) > 2
  • Precedente esposizione a fulvestrant o a un composto anti IGF-1R
  • Nessuna evidenza di ormonosensibilità
  • IL SUO tumore 2-neu positivo
  • Più di un precedente regime di chemioterapia per la malattia metastatica

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: AVE1642
AVE1642 viene somministrato per via endovenosa alla dose di 8 mg/kg.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant viene somministrato come iniezione intramuscolare lenta (appena prima dell'infusione di AVE1642 quando somministrato in associazione).
Comparatore attivo: Braccio B
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant viene somministrato come iniezione intramuscolare lenta (appena prima dell'infusione di AVE1642 quando somministrato in associazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beneficio clinico definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) o malattia stabile (SD) della durata di almeno 24 settimane (6 cicli)
Lasso di tempo: 6 cicli
6 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tariffa gratuita di progressione
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Sicurezza (TEAE, ematologia, parametri biochimici)
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri ROCHE, Professor, Institut Claudius Regaud (TOULOUSE - FRANCE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD10631
  • EudraCT Number: 2008-000810-54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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