Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AVE1642 (IGF-1R/CD221) v kombinaci s fulvestrantem (Faslodex®) u postmenopauzálních pacientek s pokročilým hormonálně závislým karcinomem prsu

2. března 2011 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie hodnotící monoklonální protilátku receptoru pro růstový faktor-1 podobný inzulínu (IGF-1R/CD221), AVE1642, podávanou každé 4 týdny v kombinaci s fulvestrantem (Faslodex®) u postmenopauzálních pacientek s pokročilým hormonálním režimem Rakovina prsu

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou aktivitu AVE1642 v kombinaci s fulvestrantem a samotným fulvestrantem z hlediska klinického přínosu, jako je míra "kompletní odpovědi", "částečné odpovědi" a "stabilizace onemocnění".

Dalšími cíli je vyhodnotit bezpečnostní profil AVE1642 v kombinaci s fulvestrantem a samotným fulvestrantem, posoudit míru pacientů bez progrese onemocnění po 6 měsících a celkovou dobu přežití bez progrese. Rovněž bude provedeno hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi AVE1642 a fulvestrantem.

Biologická aktivita léčby bude hodnocena na biopsiích nádoru, pokud to bude možné. Bude studována potenciální imunogenicita AVE1642

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná léčba bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do ochoty pacienta přerušit léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Inhibitor aromatázy jako poslední hormonální léčba
  • Adenokarcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem
  • Měřitelné onemocnění podle definice RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG (PS) > 2
  • Před expozicí fulvestrantu nebo sloučenině anti IGF-1R
  • Žádný důkaz hormonální citlivosti
  • HER 2-neu pozitivní nádor
  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: AVE1642
AVE1642 se podává intravenózně v dávce 8 mg/kg.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant se podává jako pomalá intramuskulární injekce (těsně před infuzí AVE1642, pokud je podáván v kombinaci).
Aktivní komparátor: Rameno B
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant se podává jako pomalá intramuskulární injekce (těsně před infuzí AVE1642, pokud je podáván v kombinaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický přínos definovaný jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů (6 cyklů)
Časové okno: 6 cyklů
6 cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese Volná sazba
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Bezpečnost (TEAE, hematologie, biochemické parametry)
Časové okno: období studia
období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri ROCHE, Professor, Institut Claudius Regaud (TOULOUSE - FRANCE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD10631
  • EudraCT Number: 2008-000810-54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na AVE1642

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit