- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00787696
Zdrowe nastolatki: redukcja ryzyka HIV
Zmniejszenie ryzyka HIV wśród młodych osadzonych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podłużną analizą narażenia na STD/HIV wśród młodocianych przestępców płci żeńskiej w Mississippi, populacji, która jest nieproporcjonalnie Afroamerykańska i ogólnie jest bardziej zagrożona niż nastolatki ze względu na ich skłonność do angażowania się w różne ryzykowne zachowania, wcześniej początek zachowań seksualnych oraz częstsze występowanie zaburzeń psychicznych, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, maltretowania i dysfunkcji rodziny. W oparciu o społeczną teorię poznawczą oraz model Fishera i Fishera (1992) IMB (informacja, motywacja i umiejętności behawioralne), ocenimy interwencję zmniejszającą ryzyko HIV związaną z nadużywaniem narkotyków i porównamy wyniki z warunkiem kontroli informacji o STD/HIV i edukacji zdrowotnej.
Do udziału zostanie zrekrutowanych około 400 kobiet oddanych do państwowej szkoły poprawczej/szkoleniowej dla dziewcząt. Projekt badania będzie się składał z naprzemiennej kohorty/fal po około 50 osób każda. Jednorazowo podawany będzie jeden warunek leczenia z okresem wypłukiwania między kohortami/falami. W ciągu trzech lat połowa badanych otrzyma 18 godzin profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową/HIV, a połowa 18 godzin edukacji zdrowotnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną indywidualną sesję doradczą mającą na celu zwiększenie motywacji do zmiany zachowania tuż przed zwolnieniem ze szkoły szkoleniowej. Przed i po interwencji zostaną zmierzone kompetencje społeczne badanych, umiejętności zakładania prezerwatyw oraz wiedza na temat zdrowia. Przed interwencją i po 6-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie obserwacji, samoopisowe pomiary używania alkoholu i narkotyków, używania prezerwatyw, ryzykownych zachowań seksualnych oraz miary wiktymizacji, ryzyka partnera, postaw wobec prezerwatyw, poczucia własnej skuteczności i komunikacji do używania prezerwatyw i zmniejszenia ryzyka będą zbierane. Badania moczu w celu wykrycia 2 chorób przenoszonych drogą płciową (chlamydii i rzeżączki) będą również wykonywane przy przyjęciu do Columbia Training School oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Columbia, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39429
- Columbia Training School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 13 do 17 lat, zaangażowane w Columbia Training School, które wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła choroba fizyczna, która wykluczałaby udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza placówki; umieszczenie w jednostce o maksymalnym bezpieczeństwie; udział w badaniu w trakcie wcześniejszego zobowiązania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening umiejętności
grupa interwencyjna otrzymała informacje, szkolenie motywacyjne i umiejętności: zakładanie prezerwatyw, asertywna komunikacja i rozwiązywanie problemów
|
18 60-minutowych sesji grupowych plus 1 indywidualna sesja planowania BHP
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Grupa porównawcza otrzymała informacje i motywację
|
18 60-minutowych sesji grupowych plus 1 indywidualna sesja planowania BHP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba partnerów i częstotliwość ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
Zachowania seksualne obejmowały używanie prezerwatyw w ciągu 3 miesięcy przed każdą oceną.
Okazje do seksu bez zabezpieczenia (USO) obliczono, odejmując liczbę okazji do stosunku pochwowego i analnego zabezpieczonego prezerwatywą od całkowitej liczby okazji do stosunku pochwowego i analnego.
Seks pod wpływem oznacza, ile razy badany zgłosił stosunek seksualny po spożyciu alkoholu lub zażyciu innego środka odurzającego.
Bezpieczniejszy seks został sklasyfikowany jako abstynencja seksualna lub konsekwentne używanie prezerwatyw.
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
zakażenie chlamydią lub rzeżączką
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiedzy o zdrowiu reprodukcyjnym
Ramy czasowe: przed i po interwencji
|
Oceniana jako liczba poprawnych odpowiedzi na 37 pytań typu treu/false i wielokrotnego wyboru
|
przed i po interwencji
|
|
umiejętność zakładania prezerwatyw
Ramy czasowe: przed i po interwencji
|
Mierzone przez obserwację, jak uczestnicy nakładają i zdejmują prezerwatywę z modelu prącia i 10-punktowej listy kontrolnej
|
przed i po interwencji
|
|
Umiejętności komunikacyjne
Ramy czasowe: przed i po interwencji
|
Oceniono podczas trzech scen odgrywania ról, które umieszczają respondenta w sytuacji wysokiego ryzyka związanego z seksem lub używaniem narkotyków i poproszono ich o zareagowanie na serię trzech narastających podpowiedzi, tak jakby sytuacja miała miejsce naprawdę.
|
przed i po interwencji
|
|
Postrzegane bariery w używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
oceniane za pomocą Skali Bariery Prezerwatywy (St.
Lawrence, Chapdeline i in., 1999)
|
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela A. Robertson, Ph.D., Mississippi State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA17509-4
- R01DA017509 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .