- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00787696
Egészséges tini lányok: HIV-kockázat csökkentése
HIV-kockázat csökkentése a fiatal bebörtönzött nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az STD/HIV-expozíció longitudinális elemzése a serdülő női bűnelkövetők körében Mississippi államban, egy olyan populációban, amely aránytalanul afro-amerikai, és magasabb kockázatnak kitett, mint a serdülők általában, mivel korábban hajlamosak különféle kockázatvállalási magatartásokra. a szexuális viselkedés kezdete, valamint a mentális zavarok, a kábítószer-használati zavarok, a rossz bánásmód és a családi működési zavarok nagyobb gyakorisága. A szociális kognitív elmélet és Fisher és Fisher (1992) IMB (információs, motivációs és viselkedési készségek) modellje alapján értékelni fogunk egy kábítószer-használattal kapcsolatos HIV-kockázat-csökkentési beavatkozást, és összehasonlítjuk az eredményeket a STD/HIV információs és egészségügyi oktatási feltétellel.
Körülbelül 400 nőt vesznek fel, akik elkötelezték magukat az állami lányképző iskolába. A kutatási terv körülbelül 50 alany váltakozó kohorszából/hullámaiból áll majd. Egyszerre egy kezelési állapot kerül beadásra, a kohorsz/hullámok közötti kimosódási periódussal. Három év alatt az alanyok fele 18 órányi STD/HIV prevencióban, a fele pedig 18 óra egészségnevelésben részesül. Valamennyi alany egy egyéni tanácsadáson vesz részt, amelynek célja, hogy fokozza a viselkedési változtatásra irányuló motivációt, közvetlenül a gyakorlóiskolából való távozás előtt. A beavatkozás előtt és után mérik fel az alanyok szociális kompetencia készségeit, óvszerhasználati készségeit, egészségügyi ismereteit. A beavatkozás előtt, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetés során az alkohol- és kábítószer-használat, az óvszerhasználat, a szexuális kockázati magatartások, valamint az áldozattá válás, a partnerkockázat, az óvszeres attitűdök, az önhatékonyság és a kommunikációval kapcsolatos mérések önjelentése az óvszerhasználatot és a kockázatcsökkentést összegyűjtik. A 2 STD (chlamydia és gonorrhoea) kimutatására szolgáló vizeletvizsgálatot is elvégzik a Columbia Training Schoolba való felvételkor, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Columbia, Mississippi, Egyesült Államok, 39429
- Columbia Training School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 17 év közötti nő, aki a Columbia Training Schoolban dolgozik, és írásos beleegyező nyilatkozatot ad.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus testi betegség, amely kizárja a részvételt az intézmény orvosa szerint; elhelyezés maximális biztonsági egységben; tanulmányi részvétel előzetes elköteleződés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Készségek képzése
Az intervenciós csoport tájékoztatást, motivációt és készségképzést kapott: óvszer alkalmazása, asszertív kommunikáció és problémamegoldás
|
18 db 60 perces csoportos foglalkozás, plusz 1 egyéni munkavédelmi tervezés
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Az összehasonlító csoport információkat és motivációt kapott
|
18 db 60 perces csoportos foglalkozás, plusz 1 egyéni munkavédelmi tervezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
partnerek száma és a kockázatos szexuális viselkedés gyakorisága
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A szexuális viselkedések közé tartozott az óvszerhasználat az egyes értékeléseket megelőző 3 hónapban.
A védekezés nélküli szexuális alkalmakat (USO) úgy számítottuk ki, hogy az óvszerrel védett vaginális és anális közösülések számát levontuk a hüvelyi és anális közösülések teljes számából.
A befolyásoltság alatti szex azt jelenti, hogy a résztvevő hányszor számolt be szexuális kapcsolatról alkoholfogyasztás vagy más kábítószer használata után.
A biztonságosabb szexet a szexuális absztinens vagy a következetes óvszerhasználat kategóriába sorolták.
|
6 és 12 hónaposan
|
chlamydia vagy gonorrhoeás fertőzés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
reproduktív egészségügyi ismeretek
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni
|
A helyes válaszok száma 37 treu/hamis és feleletválasztós kérdésre
|
beavatkozás előtti és utáni
|
óvszer alkalmazási készség
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni
|
A mérés során megfigyelték, hogy a résztvevők felhelyeznek és eltávolítanak egy óvszert a péniszmodellről, valamint egy 10 elemből álló ellenőrző listát
|
beavatkozás előtti és utáni
|
Kommunikációs képességek
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni
|
Három szerepjáték-matrica során értékelték, amelyek a válaszadót magas kockázatú szexuális vagy kábítószer-használati helyzetbe helyezik, és arra kérték őket, hogy válaszoljanak három fokozódó felszólításra, mintha a helyzet valóban megtörténne.
|
beavatkozás előtti és utáni
|
Az óvszerhasználat észlelt akadályai
Időkeret: kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
|
Az Óvszer Barrier Skála (St.
Lawrence, Chapdeline és mtsai, 1999)
|
kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela A. Robertson, Ph.D., Mississippi State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA17509-4
- R01DA017509 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-fertőzés/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok