- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00787696
Niñas adolescentes saludables: reducción del riesgo de VIH
Reducción del riesgo de VIH entre mujeres jóvenes encarceladas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un análisis longitudinal de la exposición a las ETS/VIH entre las adolescentes infractoras en Mississippi, una población que es desproporcionadamente afroamericana y en mayor riesgo que los adolescentes en general debido a su propensión a involucrarse en una variedad de comportamientos de riesgo, antes aparición de conductas sexuales, y la mayor prevalencia de trastornos mentales, trastornos por abuso de sustancias, malos tratos y disfunción familiar. Con base en la teoría cognitiva social y el modelo IMB (Información, Motivación y Habilidades de Comportamiento) de Fisher y Fisher (1992), evaluaremos una intervención de reducción del riesgo de VIH relacionada con el abuso de drogas y compararemos los resultados con una condición de control de educación para la salud e información sobre ETS/VIH.
Aproximadamente 400 mujeres comprometidas con el reformatorio estatal/escuela de capacitación para niñas serán reclutadas para participar. El diseño de la investigación consistirá en alternar cohortes/ondas de unos 50 sujetos cada una. Se administrará una condición de tratamiento a la vez con un período de lavado entre cohortes/ondas. Durante un período de tres años, la mitad de los sujetos recibirá 18 horas de prevención de ETS/VIH y la otra mitad recibirá 18 horas de Educación para la Salud. Todos los sujetos recibirán una sesión de asesoramiento individual diseñada para mejorar la motivación para el cambio de comportamiento justo antes de salir de la escuela de formación. Antes y después de la intervención, se medirán las habilidades de competencia social de los sujetos, las habilidades de aplicación de condones y el conocimiento de la salud. Antes de la intervención y a los 6 y 12 meses de seguimiento, medidas de autoinforme sobre consumo de alcohol y drogas, uso de preservativos, conductas sexuales de riesgo y medidas de victimización, riesgo de la pareja, actitudes relativas al preservativo, autoeficacia y comunicación relacionada para el uso del preservativo y la reducción de riesgos. También se realizarán pruebas de orina para la detección de 2 ETS (clamidia y gonorrea) en el momento de la admisión a Columbia Training School y en el seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Columbia, Mississippi, Estados Unidos, 39429
- Columbia Training School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 13 a 17 años, internada en Columbia Training School, que brinde asentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física aguda o crónica que impediría la participación según lo determine el médico del centro; internamiento en unidad de máxima seguridad; participación en el estudio durante un compromiso previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de habilidades
el grupo de intervención recibió información, motivación y capacitación en habilidades: aplicación de condones, comunicación asertiva y resolución de problemas
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18 sesiones grupales de 60 minutos más 1 sesión individual de planificación de salud y seguridad
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Comparador activo: Educación para la salud
El grupo de comparación recibió información y motivación.
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18 sesiones grupales de 60 minutos más 1 sesión individual de planificación de salud y seguridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de parejas y frecuencia de conductas sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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Los comportamientos sexuales incluyeron el uso de preservativos en los 3 meses anteriores a cada evaluación.
Las ocasiones de relaciones sexuales sin protección (OSI) se calcularon restando el número de ocasiones de relaciones sexuales anales y vaginales protegidas con preservativo del número total de ocasiones de relaciones sexuales anales y vaginales.
El sexo bajo la influencia es el número de veces que el participante informó haber tenido relaciones sexuales después de beber alcohol o usar otra droga.
El sexo más seguro se clasificó como abstinencia sexual o uso constante del condón.
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a los 6 y 12 meses
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infección por clamidia o gonorrea
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conocimientos sobre salud reproductiva
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención
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Evaluado como el número de respuestas correctas a 37 preguntas verdaderas/falsas y de opción múltiple
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antes y después de la intervención
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habilidad de aplicación de condones
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención
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Medido al observar a los participantes aplicar y quitar un condón de un modelo de pene y una lista de verificación de 10 elementos
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antes y después de la intervención
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Habilidades de comunicación
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención
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Evaluado durante tres viñetas de juego de roles que colocan al encuestado en una situación sexual o de consumo de drogas de alto riesgo y se les pide que respondan a una serie de tres indicaciones progresivas como si la situación realmente estuviera sucediendo.
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antes y después de la intervención
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Barreras percibidas para el uso del condón
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
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evaluada usando la Escala de Barrera del Condón (St.
Lawrence, Chapdeline, et al., 1999)
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al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela A. Robertson, Ph.D., Mississippi State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01DA17509-4
- R01DA017509 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .