- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00787696
Meninas Adolescentes Saudáveis: Redução do Risco de HIV
Redução do risco de HIV entre jovens mulheres encarceradas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma análise longitudinal da exposição a DST/HIV entre adolescentes infratoras no Mississippi, uma população que é desproporcionalmente afro-americana e corre maior risco do que os adolescentes em geral devido à sua propensão a se envolver em uma variedade de comportamentos de risco, mais cedo início de comportamentos sexuais e maior prevalência de transtornos mentais, transtornos por abuso de substâncias, maus-tratos e disfunção familiar. Com base na teoria social cognitiva e no modelo IMB (Informação, Motivação e Habilidades Comportamentais) de Fisher e Fisher (1992), avaliaremos uma intervenção de redução do risco de HIV relacionada ao abuso de drogas e compararemos os resultados com uma condição de controle de informações sobre DST/HIV e educação em saúde.
Aproximadamente 400 mulheres comprometidas com o reformatório/escola estadual de treinamento para meninas serão recrutadas para participar. O projeto de pesquisa consistirá em coortes/ondas alternadas de cerca de 50 indivíduos cada. Uma condição de tratamento será administrada por vez com um período de washout entre a coorte/ondas. Durante um período de três anos, metade dos participantes receberá 18 horas de prevenção de DST/HIV e a outra metade receberá 18 horas de Educação em Saúde. Todos os indivíduos receberão uma sessão de aconselhamento individual destinada a aumentar a motivação para a mudança de comportamento imediatamente antes da liberação da escola de treinamento. Antes e depois da intervenção, as habilidades de competência social dos participantes, habilidades de aplicação de preservativos e conhecimento de saúde serão medidos. Antes da intervenção e no acompanhamento de 6 meses e 12 meses, medidas de autorrelato de uso de álcool e drogas, uso de preservativo, comportamentos sexuais de risco e medidas de vitimização, risco de parceiro, atitudes de preservativo, autoeficácia e comunicação relacionada ao uso de preservativos e redução de riscos serão cobrados. Testes de urina para a detecção de 2 DSTs (clamídia e gonorréia) também serão realizados na admissão na Columbia Training School e no acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Columbia, Mississippi, Estados Unidos, 39429
- Columbia Training School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, com idade entre 13 e 17 anos, matriculada na Columbia Training School, que fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença física aguda ou crônica que impediria a participação conforme determinado pelo médico da unidade; colocação em unidade de segurança máxima; participação no estudo durante um compromisso prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de habilidades
grupo de intervenção recebeu informações, motivação e treinamento de habilidades: aplicação de preservativo, comunicação assertiva e resolução de problemas
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18 sessões em grupo de 60 minutos mais 1 sessão individual de planejamento de saúde e segurança
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Comparador Ativo: Educação saudável
O grupo de comparação recebeu informações e motivação
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18 sessões em grupo de 60 minutos mais 1 sessão individual de planejamento de saúde e segurança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de parceiros e frequência de comportamentos sexuais de risco
Prazo: aos 6 e 12 meses
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Os comportamentos sexuais incluíram o uso de preservativos nos 3 meses anteriores a cada avaliação.
As ocasiões de sexo desprotegido (USOs) foram calculadas subtraindo o número de ocasiões de relações sexuais vaginais e anais protegidas por preservativo do número total de ocasiões de relações sexuais vaginais e anais.
Sexo sob influência é o número de vezes que o participante relatou relação sexual após ingestão de álcool ou uso de outra droga.
Sexo seguro foi categorizado como abstinência sexual ou uso consistente de preservativo.
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aos 6 e 12 meses
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infecção por clamídia ou gonorréia
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conhecimento de saúde reprodutiva
Prazo: pré e pós-intervenção
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Avaliado como o número de respostas corretas para 37 perguntas treu/false e perguntas de múltipla escolha
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pré e pós-intervenção
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habilidade de aplicação de preservativo
Prazo: pré e pós-intervenção
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Medido observando os participantes aplicarem e removerem um preservativo de um modelo de pênis e uma lista de verificação de 10 itens
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pré e pós-intervenção
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Habilidades de comunicação
Prazo: pré e pós-intervenção
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Avaliado durante três vinhetas de dramatização que colocam o entrevistado em uma situação de alto risco sexual ou de uso de drogas e solicitado a responder a uma série de três solicitações crescentes como se a situação estivesse realmente acontecendo.
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pré e pós-intervenção
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Barreiras percebidas ao uso de preservativos
Prazo: no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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avaliada usando a Escala de Barreira de Preservativos (St.
Lawrence, Chapdeline, e outros, 1999)
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no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela A. Robertson, Ph.D., Mississippi State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01DA17509-4
- R01DA017509 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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