FY15-14: Protokół szczepionki przeciwko tularemii (NDBR, seria 4) (NDBR)
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko tularemii, żywej, atenuowanej (NDBR 101, seria 4) u dorosłych pacjentów z ryzykiem narażenia na bakterie tularemii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół zastępuje NCT00787826 (S-09-15; FY07-15)
Badana populacja będzie składać się z USAMRIID i wykwalifikowanych uczestników niestacjonarnych, którzy są narażeni na kontakt z bakteriami tularemii. Badanie to zostanie przeprowadzone w klinice USAMRIID SIP. To otwarte badanie stanowi kontynuację wcześniejszych badań przeprowadzonych w USAMRIID.
Po rejestracji i zatwierdzeniu uczestnictwa każdy uczestnik zostanie zaszczepiony igłą rozwidloną; około 0,06 ml zrekonstytuowanej szczepionki zostanie umieszczone na dłoniowej powierzchni przedramienia i nałożone poprzez wielokrotne nakłucia. Pacjent powróci na badanie kontrolne w dniach 1 i 2; między dniami 5-9, 12-16 i 28-35; oraz po 6 miesiącach (± 14 dni) po szczepieniu w celu oceny klinicznej zdarzeń niepożądanych i udokumentowania odpowiedzi na szczepionkę. Dodatkowo, pacjent może zostać poproszony o powrót między dniami 56-84 w celu powtórzenia miana, jeśli jest to wskazane i zlecone przez badacza w badaniu. Udział osobnika w tym badaniu zostanie uznany za zakończony po 6 miesiącach ± 14 dniach po szczepieniu lub ponownym szczepieniu. Po udokumentowaniu pozytywnej reakcji „pobrania” i miana wykazującego ≥ 4-krotny wzrost, rutynowe powtórne szczepienia lub obserwacja serologiczna po dalszym narażeniu na organizm nie są objęte tym protokołem.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702-5009
- Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu tego samego dnia przed każdym podaniem szczepionki. (Wyjątek: udokumentowana histerektomia lub ≥ 3 lata menopauzy.) Wyniki muszą być negatywne. Kobiety muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego badanego leku (szczepienie).
- Uważa się, że są narażeni na ryzyko narażenia na Francisella tularensis (F tularensis) i którzy złożyli wniosek o szczepionki IND dla szczepionki przeciwko tularemii.
- Podpisz i opatrz datą zatwierdzony dokument świadomej zgody oraz autoryzację HIPAA.
Mają w swoich wykresach:
- wywiad medyczny (w tym przyjmowane jednocześnie leki) w ciągu 60 dni od planowanego pierwszego podania szczepionki
- badanie fizykalne i badania laboratoryjne w ciągu 1 roku
- Być medycznie dopuszczonym do udziału przez badacza. (Egzaminy i/lub testy mogą być powtarzane według uznania głównego badacza [PI].)
- Bądź gotów wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.
- Wyrażają zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą, ale nie muszą być związane z podaniem szczepionki, przez co najmniej 28 dni po podaniu oraz wyrażają zgodę na zgłaszanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (np. udział w badaniu.
- Zgodzić się na odroczenie oddania krwi na 1 rok po otrzymaniu szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
- Były szczepione przeciwko tularemii lub miały udokumentowane, potwierdzone zakażenie tularemią.
- Otrzymał antybiotykoterapię w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym objawy wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B) lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (2 razy powyżej normalnego zakresu lub według uznania PI). Wszystkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne zostaną omówione z monitorującym badania i udokumentowane przed włączeniem uczestnika do badania.
- mieć w wywiadzie niedobór odporności, splenektomię lub był leczony lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (np. prednizon) w ciągu 1 miesiąca przed planowanym podaniem szczepionki lub innymi terapiami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy od planowanego podania szczepionki. Inne terapie immunosupresyjne obejmują wszystkie chemioterapeutyki przeciwnowotworowe, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, interferony, przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy białkowej, metotreksat, inhibitory TNF (czynnik martwicy nowotworu) i wszelkie inne leki określone przez PI jako immunosupresyjne. Bieżące podawanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych lub donosowych nie jest wykluczone.
- Potwierdzono zakażenie wirusem HIV.
- Zrób pozytywny test ciążowy lub bądź karmiącą piersią.
Masz jakiekolwiek znane alergie na składniki szczepionki:
- Żywa, atenuowana Francisella tularensis
- Zmodyfikowany bulion częściowego hydrolizatu kazeiny (MCPH).
- Agar glukozowo-cysteinowo-heminowy (GCHA)
- Sacharoza Żelatyna Stabilizator Agar
- Podanie produktów krwiopochodnych (takich jak transfuzja krwi, transfuzja płytek krwi, immunoglobuliny i/lub surowica hiperimmunizacyjna), innej szczepionki lub badanego produktu w ciągu 28 dni od zaszczepienia tularemii.
- Mieć jakiekolwiek nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.
Cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę (taką jak ostra/przewlekła choroba nerek, choroba płuc, choroba metaboliczna, choroba skóry), która w ocenie PI mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko tularemii
0,06 ml szczepionki przeciwko tularemii, żywej, atenuowanej, NDBR 101, seria 4
|
Pacjenci zostaną zaszczepieni rozwidloną igłą; około 0,06 ml zrekonstytuowanej szczepionki zostanie umieszczone na dłoniowej powierzchni przedramienia i nałożone poprzez wielokrotne nakłucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rumieniowych grudek, pęcherzyków i/lub strupów z stwardnieniem lub bez
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Występowanie pozytywnej reakcji „wzięcia” (pojawienie się rumieniowej grudki, pęcherzyka i/lub strupa ze stwardnieniem lub bez) po szczepieniu u wszystkich osób, niezależnie od przestrzegania zaleceń
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Miano mikroaglutynacji (MA), które wykazuje większy lub równy 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: 28-35 dni po szczepieniu
|
Serokonwersja zostanie oceniona dla osób, które są zgodne z harmonogramem mian
|
28-35 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków tularemii po ekspozycji na F. tularensis u osoby zaszczepionej z powodzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Udokumentowane występowanie tularemii po ekspozycji na F. tularensis u pomyślnie zaszczepionego (dodatnia reakcja „wzięcia” i serokonwersja)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin C Pierson, MD, USAMRIID
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-15-23
- FY15-14 (Inny identyfikator: USAMRIID)
- IND 157 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .