- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00852033
Wczesna interwencja alkoholowa dla studentów pierwszego roku (Transitions)
24 lutego 2009 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Nadużywanie alkoholu wśród studentów jest istotnym i długotrwałym problemem zdrowia publicznego.
Przejście na studia charakteryzuje się znacznym wzrostem nadużywania alkoholu i problemów, co sugeruje znaczenie interwencji, które mają miejsce przed maturą i bezpośrednio po niej.
Do tej pory wczesne interwencje w tej populacji przyniosły skromne wyniki przy bardzo niewielkiej liczbie dowodów identyfikujących czynniki odpowiedzialne za obserwowane efekty lub specyficzne czynniki indywidualne lub sytuacyjne, które kwalifikują skuteczność interwencji.
Istnieją wstępne dowody na skuteczność zindywidualizowanej informacji zwrotnej (IF) w ograniczaniu nadużywania alkoholu przez studentów.
Ponadto pokaźna liczba badań z udziałem wczesnej młodzieży i pojawiających się prac ze studentami wskazuje na użyteczność interwencji opartych na rodzicach (PBI).
Głównym celem tych badań jest zapewnienie pierwszego testu wyjątkowej i połączonej skuteczności tych dwóch udanych interwencji w ograniczaniu nadużywania alkoholu wśród studentów rozpoczynających naukę w college'u.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Korzystając z planu czynnikowego 2 X 2 IF (tak; nie) X PBI (tak; nie), badanie to określi, czy IF i PBI z „dopalaczami” są skuteczne w ograniczaniu nadużywania alkoholu wśród przyjeżdżających studentów.
Postawiono hipotezę, że grupy otrzymujące IF i PBI będą wykazywać niższy poziom nadużywania alkoholu w ciągu pierwszych dwóch lat studiów niż grupy nieotrzymujące tych interwencji, a efekty łączenia tych interwencji będą się sumować (Cel szczegółowy 1).
Techniki modelowania równań strukturalnych zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analiz mediacyjnych badających teoretyczne hipotezy dotyczące procesów, poprzez które czynniki interwencji wpływają na używanie alkoholu i problemy (Cel szczegółowy 2).
Hierarchiczne analizy regresji wielokrotnej zbadają hipotetyczne indywidualne i sytuacyjne moderatory skuteczności interwencji (Cel szczegółowy 3).
Zastosowanie planu czynnikowego i jednoznacznych analiz mediacyjnych pozwoli na bardzo mocne wnioskowanie dotyczące „aktywnych składników” skuteczności interwencji.
Długoterminowymi celami tych badań jest poprawa skuteczności wczesnych interwencji oraz dostarczenie informacji do badań i teorii dotyczących etiologii alkoholizmu.
Skuteczniejsze interwencje, szczególnie te, które są skierowane do uczniów w okresie przejściowym rozwojowym o zwiększonym ryzyku, spowodują mniej urazów spowodowanych ostrym zatruciem, poprawią zapamiętywanie i uczenie się oraz zmniejszą rozwój alkoholizmu w wyniku przewlekłego nadużywania alkoholu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1014
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Kingston,, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881
- University of Rhode Island, Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy przyjeżdżający studenci, którzy wpłacili kaucję za uczęszczanie na uniwersytet do 1 maja danego roku rekrutacyjnego, byli uprawnieni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- studenci przeniesieni,
- żonaty,
- nie mieszka z rodzicem/opiekunem,
- powracający studenci w wieku powyżej 20 lat
- osiągnęły kryteria graniczne spożycia alkoholu (40 lub więcej drinków tygodniowo i dwa objawy uzależnienia od alkoholu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Grupa oceniająca (bez interwencji)
|
Bez interwencji, tylko ocena.
|
|
Aktywny komparator: 2
Krótka interwencja motywacyjna (BMI)
|
Studenci spotkali się z przeszkolonymi interwencjonistami.
Początkowe BMI miało miejsce w semestrze zimowym pierwszego roku przez około 45 minut.
Do kierowania sesjami BMI wykorzystano zindywidualizowaną informację zwrotną.
Dane zwrotne zostały zebrane za pomocą ankiety internetowej wypełnionej w ciągu dwóch tygodni od zaplanowanej wizyty, aby zapewnić wykorzystanie proksymalnej informacji zwrotnej odzwierciedlającej aktualne picie.
Informacja zwrotna została dostosowana w taki sposób, aby osoby pijące otrzymały informacje na temat swoich osobistych nawyków związanych z piciem, intensywnego picia epizodycznego i konsekwencji związanych z alkoholem, a abstynenci otrzymywali informacje zwrotne na temat postrzeganych przez nich barier w utrzymaniu abstynencji, korzyści dla bezpieczeństwa i zdrowia wynikających z niepicia oraz ich doświadczenia z wtórnymi skutkami używania alkoholu.
Wiosną pierwszego roku studenci otrzymali sesję „wzmacniającą” BMI.
Zindywidualizowana opinia została stworzona na podstawie oryginalnej ankiety online i 10-miesięcznej oceny uzupełniającej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Interwencja oparta na rodzicach (PBI)
|
PBI to interwencja oparta na podręczniku, zmodyfikowana przez Turrisiego i współpracowników (2001).
Został zaprojektowany w celu podniesienia świadomości rodziców na temat nadużywania alkoholu i konsekwencji wśród studentów oraz zwiększenia wysiłków rodziców w celu rozwiązania tego problemu z nastolatkiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
BMI i TBI
|
Studenci spotkali się z przeszkolonymi interwencjonistami.
Początkowe BMI miało miejsce w semestrze zimowym pierwszego roku przez około 45 minut.
Do kierowania sesjami BMI wykorzystano zindywidualizowaną informację zwrotną.
Dane zwrotne zostały zebrane za pomocą ankiety internetowej wypełnionej w ciągu dwóch tygodni od zaplanowanej wizyty, aby zapewnić wykorzystanie proksymalnej informacji zwrotnej odzwierciedlającej aktualne picie.
Informacja zwrotna została dostosowana w taki sposób, aby osoby pijące otrzymały informacje na temat swoich osobistych nawyków związanych z piciem, intensywnego picia epizodycznego i konsekwencji związanych z alkoholem, a abstynenci otrzymywali informacje zwrotne na temat postrzeganych przez nich barier w utrzymaniu abstynencji, korzyści dla bezpieczeństwa i zdrowia wynikających z niepicia oraz ich doświadczenia z wtórnymi skutkami używania alkoholu.
Wiosną pierwszego roku studenci otrzymali sesję „wzmacniającą” BMI.
Zindywidualizowana opinia została stworzona na podstawie oryginalnej ankiety online i 10-miesięcznej oceny uzupełniającej.
Inne nazwy:
PBI to interwencja oparta na podręczniku, zmodyfikowana przez Turrisiego i współpracowników (2001).
Został zaprojektowany w celu podniesienia świadomości rodziców na temat nadużywania alkoholu i konsekwencji wśród studentów oraz zwiększenia wysiłków rodziców w celu rozwiązania tego problemu z nastolatkiem.
Inne nazwy:
Połączenie interwencji 1 i 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz codziennego picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 miesięcy, 22 miesiące, 46 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 10 miesięcy, 22 miesiące, 46 miesięcy
|
|
Test przesiewowy problemów młodych dorosłych „YAAPST”
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 miesięcy, 22 miesiące, 46 miesięcy
|
Punkt odniesienia, 10 miesięcy, 22 miesiące, 46 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Wood, PhD, University of Rhode Island
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAAA-Wood-AA013919
- NIH Grant 5R01AA013919-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .