- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00853411
Badanie zaostrzeń astmy
Wpływ Th2 na szlaki eikozanoidów: implikacje dla zmienionych odpowiedzi wrodzonych w astmie
Astma jest zespołem klinicznym, który jest dobrze rozpoznawany przez pracowników służby zdrowia, jednak patogeneza astmy wciąż pozostaje słabo poznana. Astma dotyka około 20 milionów Amerykanów, którzy rocznie umierają około 5000 osób. Ponad 70% osób z astmą cierpi również na alergie. Chociaż w ciągu ostatnich kilku dekad dokonano wielu postępów w zrozumieniu patofizjologii astmy, konieczne są dalsze badania, aby uzyskać dokładniejsze zrozumienie astmy na poziomie komórkowym i molekularnym.
Większość modeli mysich sugeruje, że astma i reakcje „alergiczne” obejmują aktywację szlaków cytokin Th2, w tym IL-4 i -13. Podobnie u ludzi, kilka linii dowodów potwierdza dużą rolę odporności nabytej Th2. Należą do nich znaczna większość pacjentów z astmą i atopią; pomiar zwiększonej ilości cytokin Th2, w tym IL-4 i IL-13 w drogach oddechowych i plwocinie astmy łagodnej; a ostatnio zaobserwowano skuteczność terapii anty-IgE w astmie „alergicznej”. Jednak inne dane, w tym duża liczba osób z atopią i bez astmy, sugerują, że odpowiedzi adaptacyjne Th2 są niewystarczające do wyjaśnienia wielu aspektów astmy. Nie jest jasne, czy i jak wrodzone i adaptacyjne szlaki immunologiczne oddziałują na astmę u ludzi, przy czym niewiele badań zaczyna zajmować się tymi interakcjami in vitro i in vivo.
Z tego powodu badacze tego badania chcieliby prospektywnie włączyć pacjentów ze stwierdzoną astmą i obserwować ich zaostrzenie astmy, jednocześnie stosując ustandaryzowany protokół. Przez sześć tygodni badacze chcieliby badać pacjentów, zbierając dane fizjologiczne, takie jak spirometria i materiał biologiczny w postaci plwociny, skrobania nosa, krwi żylnej, wydychanego powietrza i plwociny. Naszym celem jest pełne scharakteryzowanie wpływu szlaku prostaglandyn/cykloygenazy/eikozanoidów na zaostrzenie i powrót do zdrowia astmy.
Zakończenie tego badania na ludzkiej astmie może dostarczyć nowych mechanistycznych spostrzeżeń na temat zależności między wrodzonymi i adaptacyjnymi odpowiedziami immunologicznymi na przebieg zaostrzenia astmy. Informacje uzyskane z tych badań i odpowiednich badań mogą prowadzić do innowacyjnych terapii medycznych i wglądu w rolę nabłonka i jego interakcji z odpornością zarówno wrodzoną, jak i nabytą.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z astmą przewlekłą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zidentyfikowaną przez ich lekarzy w Comprehensive Lung Centre i lekarzy sieci UPMC, oraz osoby, które same zgłosiły się do ośrodka badawczego zajmującego się astmą, zostaną uwzględnione w rekrutacji.
- Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw włączeni do projektu badawczego, biorąc udział w testach klinicznych w celu określenia braku jakiejkolwiek choroby układu oddechowego i ciężkości astmy.
Testy kliniczne obejmą:
- spirometria
- prowokacja metacholiną (jeśli jest to konieczne do postawienia diagnozy)
- testy alergiczne
- monitorowanie tlenku azotu.
- Badania te zostaną przeprowadzone w ramach projektu badawczego na wszystkich osobach dorosłych w wieku 18-60 lat.
- Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci przyjmujący regularnie wziewne kortykosteroidy (CS) w dawkach >200 mikrogramów/dobę (flutikazon lub jego odpowiednik). Nie ma górnej granicy dawki CS.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:
- Osoby z upośledzeniem umysłowym
- Osoby z oczywistym zakażeniem bakteryjnym dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc)
- Podmioty, które nie są w stanie wyrazić zgody bezpośrednio i dla których nie można znaleźć odpowiedniego przedstawiciela prawnego do wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy wcześniej zaznaczyli, że nie chcą brać udziału w tym badaniu.
- Dłuższa niż pięcioletnia historia palenia lub palenie obecnie.
- Wcześniejsze rozpoznanie dysfunkcji strun głosowych, mukowiscydozy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, a także innych chorób płuc poza astmą lub choroby wieńcowej, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub niewydolności nerek, które nie są dobrze kontrolowane w ocenie głównego badacza.
- Zastosowanie inhibitora 5 lipooksygenazy zileuton
- Regularne stosowanie aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (przerywane stosowanie będzie dozwolone, ale pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie acetaminofenu w fazie zaostrzenia badania, jeśli wymagane są leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Ustalimy, czy istnieją dowody na zarówno adaptacyjne, jak i wrodzone czynniki/odpowiedzi in vivo w czasie zaostrzenia astmy, a także związek z infekcją.
|
Naszym głównym wynikiem będą różnice w 15S HETE, PGE2 i ich stosunku w plwocinie astmatyków z pogorszeniem choroby (zaostrzenia), w porównaniu do ich stanu stabilnego (ustąpienie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO08010052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny