- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00853411
Estudo de Exacerbação da Asma
Efeitos Th2 nas vias dos eicosanóides: implicações para respostas inatas alteradas na asma
A asma é uma síndrome clínica bem reconhecida pelos profissionais de saúde, mas a patogênese da asma ainda permanece pouco compreendida. A asma afeta aproximadamente 20 milhões de americanos, que sofrem cerca de 5.000 mortes anualmente. Mais de 70% das pessoas com asma também sofrem de alergias. Embora muitos avanços na compreensão da fisiopatologia da asma tenham sido feitos nas últimas décadas, mais estudos são necessários para alcançar uma compreensão mais completa da asma em nível celular e molecular.
A maioria dos modelos murinos sugere que as respostas de asma e "alérgicas" envolvem a ativação de vias de citocinas Th2, incluindo IL-4 e -13. Da mesma forma em humanos, várias linhas de evidência suportam um grande papel para a imunidade adaptativa Th2. Estes incluem a grande maioria dos pacientes asmáticos com atopia; a medição de quantidades aumentadas de citocinas Th2, incluindo IL-4 e IL-13 nas vias aéreas e escarro de asma leve; e, mais recentemente, a eficácia observada da terapia anti-IgE na asma "alérgica". No entanto, outros dados, incluindo o grande número de indivíduos com atopia e sem asma, sugerem que as respostas adaptativas Th2 são insuficientes para explicar muitos aspectos da asma. Não está claro se e como as vias imunes inatas e adaptativas interagem na asma humana, com poucos estudos começando a abordar essas interações in vitro e in vivo.
Por esta razão, os investigadores deste estudo gostariam de inscrever prospectivamente pacientes com asma conhecida e acompanhá-los durante uma exacerbação da asma, enquanto os tratam com um protocolo padronizado. Durante seis semanas, os pesquisadores gostariam de estudar os pacientes coletando dados fisiológicos, como espirometria e material biológico na forma de escarro, raspagem nasal, sangue venoso, respiração exalada e escarro. É nosso objetivo caracterizar completamente o impacto da via prostaglandina/cicloigenase/eicosanóides no que se refere à exacerbação e recuperação da asma.
A conclusão deste estudo na asma humana pode fornecer novos insights mecanísticos sobre como as relações entre as respostas imunes inatas e adaptativas influenciam o curso de uma exacerbação da asma. As informações obtidas com esta pesquisa e os estudos correspondentes podem levar a terapias médicas inovadoras e uma visão sobre o papel do epitélio e suas interações com a imunidade inata e adaptativa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos (18 anos ou mais) com asma persistente moderada a grave identificados por seus médicos no Comprehensive Lung Center e nos médicos da rede UPMC, e aqueles indivíduos encaminhados para o centro de pesquisa em asma serão considerados para inscrição.
- Todos os indivíduos serão envolvidos no projeto de pesquisa primeiro participando de testes clínicos para caracterizar a ausência de qualquer doença respiratória e a gravidade da asma.
Os testes clínicos incluirão:
- espirometria
- provocação com metacolina (quando necessário para o diagnóstico)
- teste de alergia
- monitoramento de óxido nítrico.
- Esses testes serão realizados como parte do projeto de pesquisa em todos os indivíduos adultos com idades entre 18 e 60 anos.
- Somente pacientes em uso regular de corticosteroides inalatórios (CS) em doses de >200 microgramas/dia (fluticasona ou equivalente) serão incluídos no estudo. Não há limite superior de dose de CS.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição no estudo:
- Sujeitos com deficiência mental
- Indivíduos com infecção bacteriana óbvia do trato respiratório inferior (pneumonia)
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento diretamente e para os quais um representante legal adequado não pode ser encontrado para fornecer consentimento
- Sujeitos que tenham indicado anteriormente que não desejam ser incluídos neste estudo.
- História de tabagismo maior que cinco maços por ano ou tabagismo atual.
- Um diagnóstico prévio de disfunção das cordas vocais, fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica, bem como qualquer outra doença pulmonar além da asma, ou qualquer doença arterial coronariana, hipertensão, diabetes ou insuficiência renal que não esteja bem controlada conforme considerado pelo investigador principal.
- Uso do inibidor de 5 lipoxigenase zileuton
- Uso regular de aspirina ou outro anti-inflamatório não esteróide (o uso intermitente será permitido, mas os pacientes serão solicitados a tomar acetaminofeno durante a fase de exacerbação do estudo, se for necessária medicação antipirética/analgésica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
Determinaremos se há evidências de fatores/respostas adaptativos e inatos in vivo no momento de uma exacerbação da asma, bem como a relação com a infecção.
|
Nosso desfecho primário serão diferenças em 15S HETE, PGE2 e sua proporção no escarro de asmáticos com piora da doença (exacerbações), em comparação com seu estado estável (resolução).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- PRO08010052
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