Kalcytriol w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A
16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital
Nefropatia immunoglobuliny A (IgA) jest częstym pierwotnym zapaleniem kłębuszków nerkowych na świecie.
Wiele publikacji sugeruje, że witamina D i jej analogi mają głęboki wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego i proliferację kłębuszkowych komórek mezangium.
Dlatego badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności kalcytriolu w leczeniu nefropatii IgA.
Zatrudnionych zostanie czterdziestu pacjentów z potwierdzoną biopsją nefropatią IgA.
Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kalcytriol przez sześć miesięcy lub bez leczenia.
Monitorowany będzie białkomocz, czynność nerek, surowica i markery stanu zapalnego w moczu.
Badanie to zbada potencjalne przeciwbiałkowe i przeciwzapalne działanie kalcytriolu w leczeniu nefropatii IgA, która obecnie nie ma specyficznego leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Renal Division, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, Prof
- Numer telefonu: +86-10-66551122-2288
- E-mail: hongzh@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Nefropatia IgA potwierdzona biopsją
- Białkomocz > 0,8 g/dobę w 3 kolejnych próbkach w ciągu 12 tygodni pomimo leczenia inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny przez co najmniej 3 miesiące lub szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2
- Skorygowane stężenie wapnia w surowicy < lub = 2,45 mmol/l
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę bez skutecznej metody antykoncepcji
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które zakłócają ich zdolność przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
- Historia nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 2 lat
- Zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia na początku badania
- Każda inna współistniejąca ciężka choroba, taka jak między innymi przewlekła choroba wątroby, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, nadciśnienie złośliwe
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu dotyczącym parykalcytolu
- Pacjenci otrzymujący leczenie witaminą D i/lub jej analogiem z innych powodów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci otrzymujący leczenie kortykosteroidami
- Na innych lekach eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania
- Historia niezgodności
- Znana historia nadwrażliwości lub alergii na parykalcitol lub inne analogi witaminy D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: 1 kalcytriol
kalcytriol 0,5ug/BIW przez 12 miesięcy
|
0,5ug/Biw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spadek białka w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
analiza białka moczu po 12 miesiącach leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby Autoimmunologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20090315
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .