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Calcitriol en el tratamiento de la nefropatía por inmunoglobulina A

16 de febrero de 2011 actualizado por: Peking University First Hospital
La nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) es la glomerulonefritis primaria común en el mundo. Mucha literatura sugiere que la vitamina D y sus análogos tienen efectos profundos sobre la función del sistema inmunológico y la proliferación de células mesangiales glomerulares. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de calcitriol en el tratamiento de la nefropatía por IgA. Se reclutarán cuarenta pacientes con nefropatía IgA comprobada por biopsia. Se les asignará al azar Calcitriol durante seis meses o ningún tratamiento. Se controlará proteinuria, función renal, marcadores inflamatorios séricos y urinarios. Este estudio explorará los posibles efectos antiproteinúricos y antiinflamatorios del calcitriol en el tratamiento de la nefropatía por IgA, que actualmente no tiene un tratamiento específico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Renal Division, Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Hong Zhang, Prof
          • Número de teléfono: +86-10-66551122-2288
          • Correo electrónico: hongzh@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Nefropatía por IgA confirmada por biopsia
  • Proteinuria > 0,8 g/día en 3 muestras consecutivas en 12 semanas a pesar de tratamiento con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina durante al menos 3 meses o tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2
  • Nivel de calcio sérico corregido < o = 2,45 mmol/l
  • Voluntad de dar su consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o posibilidad de tener hijos sin un método eficaz de control de la natalidad
  • Trastornos gastrointestinales graves que interfieren con su capacidad para recibir o absorber medicamentos orales
  • Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma en los últimos 2 años
  • Infección sistémica que requiere tratamiento al ingresar al estudio
  • Cualquier otra enfermedad coexistente grave como, entre otras, enfermedad hepática crónica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión maligna
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Participación en cualquier ensayo previo sobre paricalcitol
  • Pacientes que reciben tratamiento con vitamina D y/o su análogo por otras razones médicas en los últimos 3 meses
  • Pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides
  • En otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • Antecedentes de una enfermedad o afección psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  • Historial de incumplimiento
  • Antecedentes conocidos de sensibilidad o alergia al paricalcitol u otros análogos de la vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2
Sin intervención
Experimental: 1 calcitriol
calcitriol 0.5ug/BIW por 12 meses
Droga: Calcitriol
0.5ug/Biw

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de la proteína en la orina
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
análisis de proteínas en orina después de 12 meses de tratamiento
12 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20090315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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