Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsitriol i behandling av immunglobulin A nefropati

16. februar 2011 oppdatert av: Peking University First Hospital
Immunoglobulin A (IgA) nefropati er den vanlige primære glomerulonefritt i verden. Mye litteratur tyder på at vitamin D og dets analoger har dype effekter på immunsystemets funksjon og glomerulær mesangial celleproliferasjon. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av Calcitriol i behandlingen av IgA nefropati. Førti pasienter med biopsi-påvist IgA nefropati vil bli rekruttert. De vil bli randomisert til Calcitriol i seks måneder eller ingen behandling. Proteinuri, nyrefunksjon, serum og urininflammatoriske markører vil bli overvåket. Denne studien vil utforske de potensielle anti-proteinuriske og anti-inflammatoriske effektene av Calcitriol i behandlingen av IgA nefropati, som ikke har noen spesifikk behandling for tiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Renal Division, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Biopsi-bekreftet IgA nefropati
  • Proteinuri > 0,8 g/dag i 3 påfølgende prøver innen 12 uker til tross for behandling med ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker i minst 3 måneder eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73m2
  • Korrigert serumkalsiumnivå < eller = 2,45 mmol/l
  • Vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller fruktbarhet uten effektiv prevensjonsmetode
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser som forstyrrer deres evne til å motta eller absorbere orale medisiner
  • Anamnese med malignitet, inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 2 årene
  • Systemisk infeksjon som krever behandling ved studiestart
  • Enhver annen alvorlig sameksisterende sykdom som, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ondartet hypertensjon
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Deltakelse i tidligere forsøk på paricalcitol
  • Pasienter som har fått behandling med vitamin D og/eller dets analoge av andre medisinske årsaker i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som får behandling med kortikosteroid
  • På andre undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene
  • Historie om en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravet til studien
  • Historie om manglende overholdelse
  • Kjent historie med følsomhet eller allergi mot paricalcitol eller andre vitamin D-analoger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2
ingen inngrep
Eksperimentell: 1 kalsitriol
kalsitriol 0,5 ug/BIW i 12 måneder
Legemiddel: Kalsitriol
0,5 ug/Biw

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nedgang i urinprotein
Tidsramme: 12 måneders behandling
analysere urinprotein etter 12 måneders behandling
12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Kalsitriol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere