- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00862693
Calcitriol no Tratamento da Nefropatia por Imunoglobulina A
16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Peking University First Hospital
A nefropatia por imunoglobulina A (IgA) é a glomerulonefrite primária mais comum no mundo.
Muita literatura sugere que a vitamina D e seus análogos têm efeitos profundos na função do sistema imunológico e na proliferação de células mesangiais glomerulares.
Portanto, os pesquisadores planejam realizar um estudo clínico randomizado para avaliar a eficácia do Calcitriol no tratamento da nefropatia por IgA.
Quarenta pacientes com nefropatia por IgA comprovada por biópsia serão recrutados.
Eles serão randomizados para Calcitriol por seis meses ou nenhum tratamento.
Proteinúria, função renal, marcadores inflamatórios séricos e urinários serão monitorados.
Este estudo irá explorar os potenciais efeitos anti-proteinúricos e anti-inflamatórios do Calcitriol no tratamento da nefropatia por IgA, que não tem tratamento específico no momento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Renal Division, Peking University First Hospital
-
Contato:
- Hong Zhang, Prof
- Número de telefone: +86-10-66551122-2288
- E-mail: hongzh@bjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Nefropatia por IgA confirmada por biópsia
- Proteinúria > 0,8 g/dia em 3 amostras consecutivas em 12 semanas, apesar do tratamento com inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina por pelo menos 3 meses ou taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73m2
- Nível de cálcio sérico corrigido < ou = 2,45 mmol/l
- Disposição para dar consentimento por escrito e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou potencial para engravidar sem método eficaz de controle de natalidade
- Distúrbios gastrointestinais graves que interferem na capacidade de receber ou absorver medicação oral
- História de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 2 anos
- Infecção sistêmica que requer terapia na entrada do estudo
- Qualquer outra doença coexistente grave, como, entre outros, doença hepática crônica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão maligna
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Participação em qualquer estudo anterior sobre paricalcitol
- Pacientes recebendo tratamento com vitamina D e/ou seu análogo por outras razões médicas nos últimos 3 meses
- Pacientes recebendo tratamento com corticosteroides
- Em outras drogas experimentais nos últimos 30 dias
- História de uma doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo
- Histórico de não conformidade
- História conhecida de sensibilidade ou alergia ao paricalcitol ou outros análogos da vitamina D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 2
nenhuma intervenção
|
|
Experimental: 1 calcitriol
calcitriol 0,5ug/BIW por 12 meses
|
0,5ug/biw
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
declínio de proteína na urina
Prazo: 12 meses de tratamento
|
análise de proteína na urina após 12 meses de tratamento
|
12 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças autoimunes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 20090315
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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