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Calcitriol no Tratamento da Nefropatia por Imunoglobulina A

16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Peking University First Hospital
A nefropatia por imunoglobulina A (IgA) é a glomerulonefrite primária mais comum no mundo. Muita literatura sugere que a vitamina D e seus análogos têm efeitos profundos na função do sistema imunológico e na proliferação de células mesangiais glomerulares. Portanto, os pesquisadores planejam realizar um estudo clínico randomizado para avaliar a eficácia do Calcitriol no tratamento da nefropatia por IgA. Quarenta pacientes com nefropatia por IgA comprovada por biópsia serão recrutados. Eles serão randomizados para Calcitriol por seis meses ou nenhum tratamento. Proteinúria, função renal, marcadores inflamatórios séricos e urinários serão monitorados. Este estudo irá explorar os potenciais efeitos anti-proteinúricos e anti-inflamatórios do Calcitriol no tratamento da nefropatia por IgA, que não tem tratamento específico no momento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Renal Division, Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Nefropatia por IgA confirmada por biópsia
  • Proteinúria > 0,8 g/dia em 3 amostras consecutivas em 12 semanas, apesar do tratamento com inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina por pelo menos 3 meses ou taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73m2
  • Nível de cálcio sérico corrigido < ou = 2,45 mmol/l
  • Disposição para dar consentimento por escrito e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação ou potencial para engravidar sem método eficaz de controle de natalidade
  • Distúrbios gastrointestinais graves que interferem na capacidade de receber ou absorver medicação oral
  • História de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 2 anos
  • Infecção sistêmica que requer terapia na entrada do estudo
  • Qualquer outra doença coexistente grave, como, entre outros, doença hepática crônica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão maligna
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Participação em qualquer estudo anterior sobre paricalcitol
  • Pacientes recebendo tratamento com vitamina D e/ou seu análogo por outras razões médicas nos últimos 3 meses
  • Pacientes recebendo tratamento com corticosteroides
  • Em outras drogas experimentais nos últimos 30 dias
  • História de uma doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo
  • Histórico de não conformidade
  • História conhecida de sensibilidade ou alergia ao paricalcitol ou outros análogos da vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2
nenhuma intervenção
Experimental: 1 calcitriol
calcitriol 0,5ug/BIW por 12 meses
0,5ug/biw

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
declínio de proteína na urina
Prazo: 12 meses de tratamento
análise de proteína na urina após 12 meses de tratamento
12 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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