Oceń skuteczność i bezpieczeństwo wielokierunkowej terapii w toczniowym zapaleniu nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda podmiotu lub opiekuna
2. od 18 do 65 lat (włącznie z 18 i 65 rokiem życia), mężczyzna lub kobieta
3. Rozpoznanie SLE według kryteriów American College of Rheumatology (1997)
4. Rozpoznanie klasy Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ,Ⅲ+Ⅴ i Ⅳ+ⅤLN wg klasyfikacji ISN/RPS 2003 za pomocą mikroskopii świetlnej, immunofluorescencyjnej i elektronowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
5. Patologiczny wskaźnik chroniczny (CI) ≤3' bez mikroangiopatii zakrzepowej (TMA)
6. Wskaźnik aktywności choroby SLE (DAI) >10'
7. Białkomocz ≥1,5 g/d, z aktywnym osadem moczu lub bez niego
8. Kreatynina w surowicy (Scr)≤3,0 mg/dl (265,2 mola/l)

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie MMF, CTX, takrolimusem, cyklosporyną A (CsA), dużymi dawkami immunoglobuliny i metyloprednizolonem (MP), plazmaferezą lub terapią nerkozastępczą w ciągu ostatnich 12 tygodni. Dozwolone są doustne glikokortykosteroidy, azatiopryna, dożylny MP (≤80 mg/d), krótko działające CsA (<2 tyg.) lub leflunomid (<4 tyg.)
2. ALT lub AST wzrastają dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
3. Hiperglikemię definiuje się jako poziom glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/l i/lub poposiłkowy poziom cukru we krwi >11,1 mmol/l
4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników MMF, takrolimusu, CTX lub glikokortykosteroidów

5. Historia obecnej choroby:

   1. czynne zakażenie HBV (HBsAg, HBeAg i anty-HBc dodatnie lub HBsAg, anty-HBe i anty-HBc dodatnie), zakażenie HCV, gruźlica płuc, zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) (definiowane jako CMV-IgM dodatnie lub CMV-DNA dodatnie), zakażenia grzybiczego lub zakażenia wirusem HIV, w ciągu 3 miesięcy przed zapisem
   2. niezagojony czynny wrzód trawienny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
   3. nadużywanie narkotyków lub alkoholu
   4. niedożywienie (BMI <18,5kg/m2) lub masa ciała <50kg

6. Inne czynne choroby, takie jak:

   1. ciężkie choroby układu krążenia
   2. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma wymagająca doustnych glikokortykosteroidów
   3. zahamowanie czynności szpiku niezwiązane z aktywacją SLE: liczba białych krwinek <3000/mm3 lub liczba neutrofili <1300/mm3 lub liczba płytek krwi <50000/mm3
7. Ciężka infekcja lub potrzeba antybiotykoterapii
8. Pacjentki w ciąży/karmiące piersią lub pacjentki (obojga płci), które odmówiły stosowania antykoncepcji
9. Powikłania zagrażające życiu, takie jak duże hydropericardium, krwotok płucny, encefalopatia toczniowa i ciężkie nadciśnienie płucne lub pacjenci wymagający leczenia impulsem MP (>0,5 g/d) z powodu zaostrzenia SLE
10. Wiadomo, że niezgodność lub naruszenie protokołu opiera się na ocenie badacza
11. Pacjent, który uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.