Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z immunoprofilaktyki w przypadku zwłóknienia w celu zmniejszenia miana wirusa po przeszczepie wątroby (BEFIRTH)

2 lutego 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena korzyści terapii indukcyjnej antytymocytami w przypadku zwłóknienia wątroby u pacjentów po przeszczepie wątroby de novo z wirusem zapalenia wątroby typu C.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące trzy schematy immunosupresji: (A) takrolimus i steroidy, (B) terapia indukująca antytymocyty i pełna dawka takrolimusu, (C) terapia indukująca antytymocyty mykofenolanem mofetylu i zmniejszoną dawką takrolimusu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Francja, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francja, 75000
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Francja, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po pierwszym przeszczepie wątroby,
  • z jakościowym lub ilościowym wynikiem testu PCR na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C w momencie przeszczepu, niezależnie od aktywności aminotransferaz,
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego,
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji,
  • pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu,
  • pacjentów, którzy przestrzegają zaleceń i prawdopodobnie będą uczestniczyć w wizytach określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciężkie zaburzenia czynności nerek przed operacją (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 µmol/l),

    • powtórny przeszczep,
    • przeszczepy wielu narządów,
    • transplantacja wykonana z przeszczepu narządu pobranego od żywego dawcy albo pomniejszonego lub udostępnionego przeszczepu narządu,
    • poważne zaburzenie współistniejące,
    • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu HBs lub HIV w momencie rejestracji,
    • wcześniejsza historia raka pozawątrobowego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry),
    • obecność raka wątrobowokomórkowego, w przypadku którego zmiana pierwotna przekracza 5 cm lub jest powikłana zakrzepicą wrotną lub chorobą przerzutową,
    • badany produkt lub terapia podana mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
takrolimus + sterydy
Lek: takrolimus
Takrolimus rozpoczęto od dawki 0,50 mg/kg dwa razy dziennie. zaczynając od D0, przez sondę nosowo-żołądkową, a następnie 1 do 2 godzin przed posiłkami. Dawka takrolimusu zostanie dostosowana tak szybko, jak to możliwe, aby uzyskać minimalne stężenie produktu między 10 a 20 µg/l między D0 a 6 miesiącem, a następnie między 8 a 15 µg/l po 6 miesiącach
Inne nazwy:
  • PROGRAF
EKSPERYMENTALNY: B
Takrolimus ATG+ bez sterydów w leczeniu podtrzymującym
Lek: takrolimus, ATG

immunoprofilaktyka pozwalająca oszczędzić steroidy w terapii podtrzymującej łącząca terapię indukcyjną z 3 wstrzyknięciami globulin antytymocytowych (ATG) (1,5 mg/kg/d w D0, D2 i D4) oraz takrolimusem w zwykłej dawce.

W tej grupie pacjentów pierwsze wstrzyknięcie ATG będzie podawane w infuzji trwającej co najmniej 6 godzin i rozpocznie się natychmiast po zakończeniu zespolenia naczyniowego. Zostanie poprzedzony wstrzyknięciem 3 mg/kg/d metyloprednizolonu. Drugie wstrzyknięcie ATG w D2, po przeszczepie, również zostanie podane w infuzji trwającej 6 godzin i będzie poprzedzone wstrzyknięciem 1 mg/kg metyloprednizolonu, po czym z leczenia wykluczone zostaną steroidy. Trzecie i ostatnie wstrzyknięcie w D4 po przeszczepie zostanie podane w ciągu 6 godzin, ale nie będzie poprzedzone sterydami.

W tej grupie badania takrolimus będzie podawany jak w grupie (A)

Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
EKSPERYMENTALNY: C
ATG+ Mykofenolan mofetylu + takrolimus w zmniejszonej dawce bez sterydów w terapii podtrzymującej
Lek: ATG+mykofenolan mofetylu+takrolimus

immunoprofilaktyka pozwalająca oszczędzić steroidy w leczeniu podtrzymującym skojarzona z mykofenolanem mofetylu w dawce początkowej 2 g/dobę, a następnie dostosowana do bezpieczeństwa i tolerancji tak, aby utrzymać PMN ≥ 750/mm3 i liczbę płytek krwi ≥ 30 000/ mm3.

W tym ramieniu badania pacjenci otrzymają takie same dawki ATG i steroidów (i według tych samych metod) jak w ramieniu B. Takrolimus rozpoczyna się od dawki 0,05 mg/kg dwa razy na dobę. zaczynając od D0 przez sondę nosowo-żołądkową, a następnie 1 do 2 godzin przed posiłkami. W tej grupie badawczej dawka takrolimusu zostanie zmniejszona: docelowe minimalne stężenia będą wynosić od 7 do 12 µg/l między D0 a 6 miesiącem, a następnie między 3 a 7 µg/l po 6 miesiącach.

Inne nazwy:
  • Mycophénolate mofetil = Cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stopień zwłóknienia = punktacja histologiczna Ishaka z biopsji wątroby po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Stopień aktywności Ishaka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stopień zwłóknienia Ishaka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Główny śledczy: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0404003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj